Traduction de «firme pharmaceutique soient » (Français → Néerlandais) :

Les travaux préparatoires des dispositions attaquées mentionnent : « La présente section [relative à l'autorisation de préparation] vise à faciliter l'exécution de l'économie décidée par le gouvernement lors du conclave budgétaire 2013 via la réduction des dépenses inutiles générées par la taille inadaptée des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques. La tarification de l'INAMI a en conséquence été modifiée en fonction du volume réellement utilisé. Les pharmacies hospitalières doivent dès lors pouvoir, le cas échéant, déléguer le fractionnement du conditionnement. [...] Les pharmaciens sont d'une part habilités à réaliser des préparations magistrales de médicaments pour un patient déterminé, en vertu de l'article 6quater, § 1 , 1°, de la loi sur les médicaments. D'autre part, le pharmacien effectue dans une officine pharmaceutiques des opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application de médicaments autorisés. Ces opérations au sein d'officines pharmaceutiques sont exemptées d'une autorisation de fabrication sur la base de la formation professionnelle, de l'autorisation d'exercer la profession en vertu de l'article 7 de l'AR n° 78 et de l'autorisation des espaces de l'officine pharmaceutique. Ces opérations exigent toutefois souvent des normes de qualité élevée auxquelles toute officine pharmaceutique ne peut satisfaire. La délégation à un collègue ne constitue pas toujours une solution. Les projets de dispositions permettent le fait que ces opérations, par délégation, soient effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation dans un lieu autorisé pour ces opérations. Cela permet une spécialisation pour ces opérations. [...] Vu que les activités s'inscrivent réellement dans une logique de dispensation de médicaments au détail par les officines pharmaceutiques, qu'il s'agit uniquement d'opérations qui sont sous-traitées par des o ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

Dans votre réponse vous évoquiez l'entrée en vigueur en juillet 2012 de la nouvelle réglementation européenne relative au système de pharmacovigilance, s'appliquant aussi bien aux agences nationales et à l'EMA (European Medicines Agency) qu'aux firmes pharmaceutiques qui prévoit, je vous cite : " des obligations beaucoup plus strictes pour la communication des effets indésirables, qu'ils soient graves ou non, de même que pour les études d'évaluation réalisées par les firmes" .
In uw antwoord maakte u gewag van de invoering in juli 2012 van de nieuwe Europese reglementering over de geneesmiddelenbewaking die zowel van toepassing is op de nationale agentschappen en op de European Medicines Agency (EMA), als op de farmaceutische bedrijven en die voorziet in: “ veel strengere verplichtingen voor het meedelen van al dan niet ernstige ongewenste effecten, alsook voor de door de farmaceutische bedrijven gemaakte evaluatiestudies”.

2) restreindre la possibilité pour les femmes de contribuer à la recherche au fait qu'elles ne soient fragilisées ni socialement ni psychologiquement; la Commission de bioéthique devra en apprécier la situation afin de garantir un cadre qui permette de décider librement sans céder à la pression de médecins ou de firmes pharmaceutiques;
2) de mogelijkheden te beperken voor vrouwen om deel te nemen aan het onderzoek, opdat zij geen sociale of psychologische littekens oplopen; de Commissie voor de bio-ethiek zal de toestand moeten inschatten en een sfeer moeten scheppen waarin vrouwen vrij kunnen beslissen, zonder druk van artsen of farmaceutische bedrijven;

En 2007, une directive de l'Agence européenne du médicament a en effet imposé que les nouveaux médicaments anti-cancer soient également testés sur des patients de moins de 18 ans, à l'exception de trois situations où la firme pharmaceutique n'est pas tenue à cette obligation.
In 2007 voerde het Europees Medicijnen Agentschap immers de regulering in dat nieuwe kankermedicijnen ook op patiënten onder de achttien moeten getest worden, met uitzondering van drie situaties waarbij de farmaproducent niet aan deze verplichting moet doen.

T. considérant qu'il faut disposer d'études sur les vaccins et les antiviraux, qui soient indépendantes des firmes pharmaceutiques, afin de rétablir l'équilibre entre les études à financement privé et celles à financement public,
T. overwegende dat onderzoek naar vaccins en antivirale geneesmiddelen moet worden uitgevoerd dat onafhankelijk is van de farmaceutische bedrijven, zodat er een evenwicht is tussen door de privésector en door de overheid gefinancierd onderzoek,

Il est également déjà fait usage de la possibilité offerte par l'article 58, § 2, 11°, de la loi du 27 avril 2005, afin de permettre que les mesures nécessaires puissent être prises pour que les firmes pharmaceutiques soient en mesure de communiquer à temps les baisses de prix et de base de remboursement qui leur permettront d'être libérées de la cotisation exceptionnelle en 2006.
Er wordt ook reeds gebruik gemaakt van de mogelijkheid die artikel 58, § 2, 11°, van de wet van 27 april 2005 biedt, opdat de nodige maatregelen kunnen worden genomen die de betrokken farmaceutische ondernemingen in staat moeten stellen tijdig de beoogde dalingen van de prijs en vergoedingsbasis door te geven teneinde in 2006 een vrijstelling van de uitzonderlijke heffing te verkrijgen.

Vu l'urgence motivée par le fait que le présent arrêté doit être publié au Moniteur belge dans les plus brefs délais afin que soit réalisée à partir du 1 mai 1999 une incidence budgétaire de 750 millions sur une base annuelle, incidence fixée lors du conclave budgétaire et nécessaire à la réalisation de l'équilibre financier de la Sécurité sociale; qu'un fonctionnement efficace de l'Administration de l'Etat exige que les dispositions du présent arrêté entrent en vigueur le plus vite possible et que l'application du présent arrêté exige que les firmes pharmaceutiques soient informées en temps utile afin qu'elles puissent prendre les mesures nécessaires permettant l'envoi, dans les délais, des documents nécessaires à la révision des conditions de remboursement dans le cadre de la présente procédure;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat dit besluit onverwijld in het Belgisch Staatsblad moet gepubliceerd worden om vanaf 1 mei 1999 een budgettair effect te hebben van 750 miljoen op jaarbasis zoals vastgesteld in het begrotingsconclaaf, wat nodig is voor de realisatie van het financieel evenwicht van de Sociale Zekerheid; dat een efficiënte werking van de Rijksadministratie vergt dat de bepalingen van dit besluit zo snel mogelijk in werking treden en dat de toepassing van dit besluit het tijdig informeren van de farmaceutische firma's noodzakelijk maakt, zodat ze de nodige maatregelen kunnen nemen om tijdig de vereiste stukken op te sturen noodzakelijk voor de herziening van de vergoedingsvoorwaarden in het kader van onderhavige procedure;