Il s'agit d'une disposition légale permettant aux firmes d'introduire un dossier bibliographique actualisé lorsque le ou les constituants du médicament sont d'un usage médical bien connu (arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, article 2, 8°, a), troisième tiret).
Het gaat om een wettelijke bepaling die de firma's toelaat een geactualiseerd bibliografisch dossier in te dienen indien het of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk gebruikt worden (koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, artikel 2, 8°, a), derde streepje).