Traduction de «firmes pharmaceutiques soient informées » (Français → Néerlandais) :

Dans votre réponse vous évoquiez l'entrée en vigueur en juillet 2012 de la nouvelle réglementation européenne relative au système de pharmacovigilance, s'appliquant aussi bien aux agences nationales et à l'EMA (European Medicines Agency) qu'aux firmes pharmaceutiques qui prévoit, je vous cite : " des obligations beaucoup plus strictes pour la communication des effets indésirables, qu'ils soient graves ou non, de même que pour les études d'évaluation réalisées par les firmes" .
In uw antwoord maakte u gewag van de invoering in juli 2012 van de nieuwe Europese reglementering over de geneesmiddelenbewaking die zowel van toepassing is op de nationale agentschappen en op de European Medicines Agency (EMA), als op de farmaceutische bedrijven en die voorziet in: “ veel strengere verplichtingen voor het meedelen van al dan niet ernstige ongewenste effecten, alsook voor de door de farmaceutische bedrijven gemaakte evaluatiestudies”.

2) restreindre la possibilité pour les femmes de contribuer à la recherche au fait qu'elles ne soient fragilisées ni socialement ni psychologiquement; la Commission de bioéthique devra en apprécier la situation afin de garantir un cadre qui permette de décider librement sans céder à la pression de médecins ou de firmes pharmaceutiques;
2) de mogelijkheden te beperken voor vrouwen om deel te nemen aan het onderzoek, opdat zij geen sociale of psychologische littekens oplopen; de Commissie voor de bio-ethiek zal de toestand moeten inschatten en een sfeer moeten scheppen waarin vrouwen vrij kunnen beslissen, zonder druk van artsen of farmaceutische bedrijven;

En 2007, une directive de l'Agence européenne du médicament a en effet imposé que les nouveaux médicaments anti-cancer soient également testés sur des patients de moins de 18 ans, à l'exception de trois situations où la firme pharmaceutique n'est pas tenue à cette obligation.
In 2007 voerde het Europees Medicijnen Agentschap immers de regulering in dat nieuwe kankermedicijnen ook op patiënten onder de achttien moeten getest worden, met uitzondering van drie situaties waarbij de farmaproducent niet aan deze verplichting moet doen.

22 FEVRIER 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009 ; Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 56, 56bis et 56quater, tel qu'il ont été modifiés à ce jour; Gelet op de wet van 30 juli houdende diverse bepalingen, artikel 30; Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1 ; Vu l'urgence; Vu la circonstance que la spécialité ARIXTRA a été diminuée de prix au 1 juillet 2015 dans le cadre de l'application des articles 56, 56bis et 56quater de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, et que, suite à une erreur matérielle, la firme ASPEN PHARMA TRADING LIMITED n'en n'a pas été informée au préalable et n'a pas eu l'occasion de fournir les documents pour une demande d'exception, et que cela doit être corrigé dès que possible; Vu la nécessité d'adopter et de publier le présent arrêté le plus vite possible,
22 FEBRUARI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december 2006, 25 april 2007 en 23 december 2009; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 56, 56bis en 56quater, zoals tot op heden gewijzigd; Vu la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, l'article 30; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat de specialiteit ARIXTRA in prijs gedaald is op 1 juli 2015 in het kader van de toepassing van artikels 56, 56bis en 56quater van het koninklijk besluit van 21 december 2001, tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, en dat, door een materiële vergissing, de firma ASPEN PHARMA TRADING LIMITED hiervan niet op voorhand op de hoogte werd gebracht en geen documenten heeft kunnen indienen om een uitzondering aan te vragen, en dat dit zo snel mogelijk dient gecorrigeerd te word ...

T. considérant qu'il faut disposer d'études sur les vaccins et les antiviraux, qui soient indépendantes des firmes pharmaceutiques, afin de rétablir l'équilibre entre les études à financement privé et celles à financement public,
T. overwegende dat onderzoek naar vaccins en antivirale geneesmiddelen moet worden uitgevoerd dat onafhankelijk is van de farmaceutische bedrijven, zodat er een evenwicht is tussen door de privésector en door de overheid gefinancierd onderzoek,

8. demande la mise en place de campagnes d'information afin d'accroître la prise de conscience des consommateurs au sujet des pratiques et des produits dangereux durant la grossesse, en particulier le tabagisme – y compris le tabagisme passif – et la consommation d'alcool, mais aussi l'usage d'autres produits tels que les médicaments ou les produits chimiques, présentant un risque pour la santé lorsqu'ils sont consommés ou utilisés pendant la grossesse; invite la Commission à encourager les fabricants à mentionner clairement ce risque sur les emballages des produits, en question de manière à assurer que les femmes enceintes soient convenablement informées; demande aux institutions européennes, et en particulier à l'Agence européenne des médicaments, aux institutions nationales et aux organisations de consommateurs d'intervenir auprès de l'industrie pharmaceutique et de ses organismes représentatifs afin que, dans la préparation des médicaments, anciens ou nouveaux, il soit tenu compte de la diversité des groupes de consommateurs de ces médicaments, et d'abord des différences entre les hommes et les femmes;
8. pleit voor voorlichtingscampagnes om de consumenten bewuster te maken met betrekking tot producten en gedragingen die schadelijk zijn tijdens de zwangerschap, met name roken, ook passief roken, en het drinken van alcohol, maar ook andere consumptieproducten zoals medicijnen of chemicaliën die een risico voor de gezondheid vormen, wanneer zij tijdens de zwangerschap worden geconsumeerd of gebruikt; verzoekt de Commissie om de producenten ertoe aan te zetten om dit risico duidelijk te vermelden op de verpakking van dergelijke producten om ervoor te zorgen dat zwangere vrouwen correct worden ingelicht; vraagt de Europese instellingen, en met name het Europees Geneesmiddelenbureau, de nationale instellingen en de consumentenverenigingen om er bij de farmaceutische industrie en hun organisaties op aan te dringen dat er bij de bereiding van oude en nieuwe geneesmiddelen rekening wordt gehouden met de verscheidenheid van de consumentengroepen die deze geneesmiddelen gebruiken, en in de eerste plaats met hun geslacht;

Vu l'urgence motivée par le fait que le présent arrêté doit être publié au Moniteur belge dans les plus brefs délais afin que soit réalisée à partir du 1 mai 1999 une incidence budgétaire de 750 millions sur une base annuelle, incidence fixée lors du conclave budgétaire et nécessaire à la réalisation de l'équilibre financier de la Sécurité sociale; qu'un fonctionnement efficace de l'Administration de l'Etat exige que les dispositions du présent arrêté entrent en vigueur le plus vite possible et que l'application du présent arrêté exige que les firmes pharmaceutiques soient informées en temps utile afin qu'elles puissent prendre les mesures nécessaires permettant l'envoi, dans les délais, des documents nécessaires à la révision des conditions de remboursement dans le cadre de la présente procédure;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat dit besluit onverwijld in het Belgisch Staatsblad moet gepubliceerd worden om vanaf 1 mei 1999 een budgettair effect te hebben van 750 miljoen op jaarbasis zoals vastgesteld in het begrotingsconclaaf, wat nodig is voor de realisatie van het financieel evenwicht van de Sociale Zekerheid; dat een efficiënte werking van de Rijksadministratie vergt dat de bepalingen van dit besluit zo snel mogelijk in werking treden en dat de toepassing van dit besluit het tijdig informeren van de farmaceutische firma's noodzakelijk maakt, zodat ze de nodige maatregelen kunnen nemen om tijdig de vereiste stukken op te sturen noodzakelijk voor de herziening van de vergoedingsvoorwaarden in het kader van onderhavige procedure;