« Le dossier chimico - pharmaceutique relatif au médicament expérimental comme visé à l'article 12, § 2, 2°) de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée est composé conformément au format « CTD » décrit à l'annexe I, partie I, module 3 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.
« Het chemisch - farmaceutisch dossier betreffende het geneesmiddel voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 12, § 2, 2°) van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 is samengesteld conform het CTD-formaat beschreven in bijlage I, deel I, module 3 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
