Vertaling van "forme a une valeur thérapeutique spécifique clairement " (Frans → Nederlands) :

La réduction visée au § 1 n’est pas appliquée à la forme injectable des spécialités ou dont la forme d’administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, sauf si une spécialité remboursable visée à l’article 34, alinéa 1 , 5·, c), 2), contenant le même principe actif et ayant la même forme d’administration, a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d’au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l’application de la présente exception.
De vermindering, bedoeld in § 1, wordt niet toegepast op de injecteerbare vorm van specialiteiten of waarvan de toedieningsvorm erkend is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde, behalve wanneer een vergoedbare specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, c), 2), met hetzelfde werkzaam bestanddeel en dezelfde toedieningsvorm, een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze uitzondering gevraagd wordt.

La valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure d’une forme d’administration est reconnue selon les conditions fixées par le Roi, par comparaison avec les autres formes d’administration des spécialités remboursables contenant le même principe actif.
De beduidend hogere specifieke therapeutische waarde van een toedieningsvorm wordt erkend volgens de voorwaarden die de Koning bepaalt, door vergelijking met de andere toedieningsvormen van de vergoedbare specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten.

Une exception ne peut être envisagée que si une spécialité est proposée et pour laquelle aucune spécialité pharmaceutique remboursable n'existe présentant un principe actif et un mode d'administration identiques et pour laquelle une valeur thérapeutique spécifique a été démontrée, cette dernière étant nettement plus élevée que celle d'autres formes de spécialités comprenant le même principe actif (arrêté royal du 16 juin 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, Moniteur belge du 20 juin 2005).
Enkel indien een specialiteit aangeboden wordt waarvoor geen andere vergoedbare farmaceutische specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, kan een uitzondering overwogen worden (koninklijk besluit van 16 juni 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, Belgisch Staatsblad van 20 juni 2005).

Il s'agit d'une forme de traitement s'adressant à des personnes qui présentent une problématique psychologique ou un trouble psychologique plus complexes et qui nécessitent un traitement souvent plus long s'inscrivant dans une relation thérapeutique spécifique; à cet effet, une formation complémentaire spécifique est requise » (Doc. parl., Chambre, 2015-2016, DOC 54/1848/001, pp. 7-9).
Het is een behandelvorm die zich richt tot mensen met een complexere psychologische problematiek of psychologische stoornis die nood hebben aan een vaak langer durende behandeling ingebed in een specifieke therapeutische relatie; hiervoor is een specifieke aanvullende training vereist » (Parl. St., Kamer, 2015-2016, DOC 54-1848/001, pp. 7-9).

Des transactions portant sur des montants supérieurs aux limites spécifiques de l’EFSI peuvent être intégrées à titre exceptionnel dans le portefeuille de l’EFSI, avec l’accord du comité de pilotage, dans la mesure où leur additionnalité et leur valeur ajoutée sont clairement démontrées et où leur intégration ne compromet pas l’objectif global en matière de niveau de risque du portefeuille à la fin de la période d’investissement initial.
Transacties voor hogere bedragen dan de specifieke EFSI-limieten kunnen bij wijze van uitzondering worden opgenomen in de EFSI-portefeuille, met de instemming van het bestuur, mits de additionaliteit en de meerwaarde duidelijk zijn aangetoond en de opname van deze transacties het algemene streefcijfer voor het risicopercentage van de portefeuille aan het eind van de eerste investeringsperiode waarschijnlijk niet in het gedrang brengt.

Suivant la jurisprudence de ses chambres de recours, l'OEB a admis la recevabilité d'une revendication générale pour la première application médicale, à savoir une application à des fins thérapeutiques générales, que celle-ci prenne la forme d'une « substance pharmaceutique », d'un « agent thérapeutique » ou d'un « médicament », même si la demande de brevet ne mentionne qu'une seule application spécifique.
Ingevolge de rechtspraak van de kamers van beroep heeft het EOB ontvankelijkheid toegestaan van een algemene conclusie voor de eerste medische toepassing, dit wil zeggen een toepassing met algemene geneeskundige doeleinden, hetzij in de vorm van een « farmaceutische stof », een « medisch middel » of een « geneesmiddel », zelfs indien de octrooiaanvraag slechts één specifieke toepassing vermeldt.

Les actes délégués peuvent être nécessaires, en particulier, pour l’actualisation des seuils et des définitions pour les faibles capitalisations boursières et les PME établis dans la présente directive et dans la directive 2003/71/CE, et la détermination du contenu détaillé et de la forme spécifique du résumé, conformément aux résultats du débat lancé par la communication de la Commission du 30 avril 2009 sur les produits d’investissement de détail en alignant dans toute la mesure du possible le contenu et la forme du résumé pour les valeurs mobilières sur ce résultat, en évitant la duplication de documents et la confusion potentielle pour les investisseurs ainsi qu’en minimisant les coûts.
Gedelegeerde handelingen kunnen met name noodzakelijk zijn om de drempels en de bij deze richtlijn en Richtlijn 2003/71/EG vastgestelde definities voor beperkte beurswaarde en kmo’s te actualiseren en om de gedetailleerde inhoud en specifieke vorm van de samenvatting te specificeren overeenkomstig de uitkomst van het debat dat gelanceerd is met de mededeling van de Commissie van 30 april 2009 over Pakketproducten voor retailbeleggingen. De inhoud en vorm van de samenvattingen voor effecten moeten zoveel mogelijk worden afgestemd op de uitkomst van dat debat, opdat duplicatie van documenten en mogelijke verwarring onder de beleggers wordt voorkomen en de gemaakte kosten zoveel mogelijk worden beperkt.

D'une manière générale, les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés si possible, randomisés et le cas échéant par opposition à un placebo et par opposition à un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue; tout autre manière de procéder doit être justifiée.
In het algemeen wordt klinisch onderzoek uitgevoerd met controlegroepen, indien mogelijk met aselecte indeling en in voorkomend geval versus een placebo en versus een bestaand geneesmiddel waarvan de therapeutische waarde is aangetoond; voor een andere opzet wordt een motivering gegeven.