Traduction de «guide de la pharmacopée européenne » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

guide de la pharmacopée européenne | PE [Abbr.]
Richtsnoeren van de Europese farmacopee | EP [Abbr.]

pharmacopée européenne
Europese Farmacopee

Convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne
Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee

Pharmacopée européenne
Europese Farmacopee

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L’étude sur des alternatives aux tests de contrôle de qualité des vaccins contre la fièvre aphteuse en vue de remplacer les épreuves virales par la sérologie a conduit à l’élaboration d’un « position paper » grâce auquel la monographie de la Pharmacopée européenne a été changée et qui sera bientôt envoyée aux Etats membres pour une première consultation.
Een studie naar alternatieve kwaliteitscontroles van mond en klauwzeer - vaccins om controletesten met experimentele virusinfecties te vervangen door serologie heeft geleid tot een voorstel dat binnenkort naar de lidstaten wordt gestuurd voor een eerste consultatieronde.

Le 18 juillet 2008, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de la santé (AFMPS) a à nouveau attiré l'attention via son website sur le problème des héparines, à l'occasion de la publication des nouvelles monographies heparinenatrium et heparinecalcium qui ont été adoptées par la Commission de la pharmacopée européenne et qui sont d'application depuis le 1 août 2008.
Op 18 juli 2008 heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) via de website opnieuw de aandacht gevraagd voor het probleem van de heparines, bij de publicatie van de nieuwe monografieën heparinenatrium en heparinecalcium die door de Europese Farmacopeecommissie werden aangenomen en die van toepassing zijn sinds 1 augustus 2008.

Art. 16. Aux fins de l'évaluation prévue à l'article 15, l'employeur répertorie et évalue les champs électromagnétiques sur le lieu de travail, en tenant compte des guides pratiques pertinents établis par la Commission européenne visés à l'article 14 de la Directive 2013/35/UE du 26 juin 2013, ainsi que d'autres normes ou lignes directrices en la matière y compris des bases de données relatives aux expositions.
Art. 16. Met het oog op de in artikel 15 bedoelde beoordeling stelt de werkgever vast in hoeverre er sprake is van elektromagnetische velden op de arbeidsplaats en beoordeelt hij deze, waarbij hij rekening houdt met de relevante praktische handleidingen van de Europese Commissie zoals bedoeld in artikel 14 van richtlijn 2013/35/EU van 13 juni 2013 en andere normen of richtsnoeren, waaronder gegevensbanken betreffende blootstelling.

La Cour de Justice européenne a d'ores et déjà jugé que l'obligation d'exercer en Grèce la profession de guide dans un lien de subordination, ce qui empêche des guides indépendants d'autres États de l'UE d'y exercer leur profession en tant qu'indépendants, est contraire à la libre circulation de services dans l'Union européenne.
Het Europese Hof van Justitie heeft reeds geoordeeld dat de verplichting om het beroep van gids in Griekenland in ondergeschikt verband uit te oefenen, waardoor zelfstandige gidsen uit andere EU-lidstaten daar niet als zelfstandige aan de slag kunnen, strijdig is met het vrije verkeer van diensten binnen de Europese Unie.

2º « Guide pratique »: guide pratique pour la détermination de la législation applicable aux travailleurs sur le territoire de l'Union européenne, de l'Espace économique européen et la Suisse élaboré par la Commission administrative;
2º « Praktische Handleiding » : de door de administratieve Commissie opgestelde praktische handleiding voor de vaststelling van de wetgeving die van toepassing is op werknemers op het grondgebied van de Europese Unie, de Europese Economische Ruimte en Zwitserland;

Le SPF Justice fait appel à deux spécialistes pour cette formation. Il s'agit de Bruno Bernard, expert en commerce extérieur et conseiller auprès de la Chambre de commerce de Bruxelles pour toutes les questions relatives à la certification halal européenne, et de Florence Bergeaud-Blackler, docteur en sociologie et collaboratrice scientifique au Centre national de la recherche scientifique (CNRS, France) pour les questions relatives au monde arabe et musulman. Tous deux ont publié un guide intitulé "Comprendre le halal".
Voor de opleidingen doet de FOD Justitie een beroep op twee specialisten: Bruno Bernard, expert in Buitenlandse Handel en adviseur bij de Kamer van Koophandel van Brussel over alle aangelegenheden met betrekking tot de Europese halal certificering, en Florence Bergeaud-Blackler, doctor in de sociologie en wetenschappelijk medewerker aan het Franse Centre national de la recherche scientifique (CNRS) inzake de Arabische en islamitische wereld, die samen een gids uitgegeven hebben met de titel "Comprendre le halal" (Halal begrijpen).

Dans les cas et sous les conditions qu'Il fixe, le Roi peut, sur avis de la Commission de Pharmacopée, en ce qui concerne les préparations officinales et magistrales, imposer la référence à la Pharmacopée européenne, à la Pharmacopée belge, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou, à défaut, à une pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances ou à une monographie».
In de gevallen en onder de voorwaarden die Hij bepaalt, kan de Koning, op advies van de Farmacopeecommissie, voor wat betreft de officinale en magistrale bereidingen de verwijzing opleggen naar de Europese Farmacopee, de Belgische Farmacopee, het Therapeutisch Magistraal Formularium, of, bij gebreke, een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis of een monografie».

Afin de vérifier si les données soumises en vue de l'obtention du certificat de conformité sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne, l'organe de normalisation des nomenclatures et des normes de qualité au sens de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne(14) (Direction européenne de la qualité des médicaments) peut s'adresser à la Commission ou à l'Agence pour demander une telle inspection lorsque la matière première concernée fait l'objet d'une monographie de la pharmacopée européenne.
Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee(14) (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.

Les dispositions des monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de la pharmacopée d'un État membre, sur les formes pharmaceutiques, les immunosérums, les vaccins et les préparations radiopharmaceutiques sont applicables aux produits qui y sont définis. Pour tous les contrôles des médicaments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, produits allergènes et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, qui ne sont pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut, dans la pharmacopée d'un État membre, les procédures et critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'OMS (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices.
De bepalingen van de monografieën voor farmaceutische vormen, immunologische serums, vaccins en radiofarmaceutische preparaten van de Europese farmacopee of, in andere gevallen, van de farmacopee van een Lid-Staat zijn van toepassing op alle daarin gedefinieerde produkten. Voor alle controles op biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, die niet in de Europese farmacopee of, in andere gevallen, in de farmacopee van een Lid-Staat zijn gespecificeerd, dienen de als aanbevelingen in de "Requirements for biological substances" van de WHO gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria als richtsnoeren.