Comme tous les dispositifs, le HandiHaler doit donc répondre aux dispositions de l’ annexe 1 de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.
Zoals alle hulpmiddelen moet de HandiHaler voldoen aan Bijlage 1 bij Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen.