(15) considérant que, pour faciliter la démonstration de la conformité a
ux exigences essentielles et permettre de vérifier cette conformité, il est souhaitable de
disposer de normes harmonisées en matière de prévention des risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sont élaborées par des organismes de droit privé et qu'il importe qu'elles conservent leur caractère de textes non contraignants; que, à cet effet, le Comité européen de normalisation (CEN) et
...[+++]le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme organismes compétents pour l'adoption de normes harmonisées conformément aux lignes directrices générales applicables à la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; (15) Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken en de verificatie van die overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is
te beschikken over geharmoniseerde normen inzake preventie van de risico's die verband houden met het ontwerp, de fabricage en de verpakking van medische hulpmiddelen; dat zulke geharmoniseerde normen worden opgesteld door privaatrechtelijke instanties en een niet-bindend karakter moeten behouden; dat met het oog hierop het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) worden erkend als de inst
...[+++]anties die bevoegd zijn om geharmoniseerde normen vast te stellen, overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;