Traduction de «humain et structure intermédiaire visée dans la présente loi doit apporter » (Français → Néerlandais) :

Chaque banque de matériel corporel humain et structure intermédiaire visée dans la présente loi doit apporter la preuve qu'elle répond aux dispositions de celle-ci et que le sang de cordon visé et les données nécessaires, y compris celles qui concernent le typage HLA visé au paragraphe 2, sont effectivement mis à disposition internationalement comme prévu dans le même paragraphe.
Elke bank voor menselijk lichaamsmateriaal en intermediaire structuur zoals bedoeld in deze wet, moet aantonen dat zij aan de bepalingen van deze wet beantwoordt en dat het bedoelde navelstrengbloed en de nodige gegevens, met inbegrip van deze met betrekking tot de in paragraaf 2 bedoelde HLA-typering, effectief internationaal ter beschikking gesteld zijn zoals bedoeld in dezelfde paragraaf.

37. A l'annexe XI, en projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (annexe VI du projet), on écrira au point 2 « fournit les informations visées à l'annexe 7, point B, de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés » (et non : « fournit les informations visées à l'annexe 7, point B, du présent arrêté »).
37. In de ontworpen bijlage XI bij het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (bijlage VI bij het ontwerp) schrijve men in onderdeel 2 "de informatie moet verstrekken, vermeld in bijlage 7, B, bij het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend" (niet : "de in bijlage 7, B bij dit besluit vermelde informatie moet verstrekken").

Art. 30. L'agrément de banques de matériel corporel humain et d'établissements de production qui n'ont pas introduit de demande d'agrément en tant qu'établissement importateur au plus tard à la date de l'entrée en vigeur de cet arrêté, se limite à partir de cette date aux opérations visées à l'article 3, alinéa 2, de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, telles que modifiées par le présent arrêté.
Art. 30. De erkenning van banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van dit besluit geen aanvraag tot erkenning als importerende instelling hebben ingediend, beperkt zich vanaf die datum tot de handelingen bedoeld in artikel 3, tweede lid, van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, zoals gewijzigd door dit besluit.

Toutes les banques de matériel corporel humain et structures intermédiaires visées dans le présent article signalent à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé tout cas de refus de sang de cordon distribué en application du présent article, en mentionnant la motivation et toutes les données y afférentes.
Alle in dit artikel bedoelde banken voor menselijk lichaamsmateriaal en intermediaire structuren, melden aan het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten elk geval van weigering van bij toepassing van dit artikel gedistribueerd navelstrengbloed, met vermelding van de motivering en alle gegevens hierover.

L'exploitant qui a obtenu un agrément en tant qu'établissement, soit en tant que banque de matériel corporel humain, soit en tant que structure intermédiaire de matériel corporel humain, soit en tant qu'établissement de production ou qui, conformément au § 2., a obtenu plusieurs agréments en tant qu'établissement, peut aussi se notifier comme exploitant pour l'exploitation d'une biobanque, visée par l'article 22, § 1 de la loi.
De uitbater die beschikt over een erkenning als instelling, hetzij als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een productie-instelling of die, overeenkomstig § 2., over meerdere erkenningen als instelling beschikt, kan zich eveneens aanmelden voor de uitbating van een biobank, zoals bedoeld in artikel 22, § 1 van de wet.

Les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires visées au paragraphe 1 doivent apporter la preuve que le sang de cordon qu'elles ont obtenu et/ou qu'elles stockent sans que l'application de l'article 8, § 1 , alinéa 1 , 4º, a) ne soit visée est mis à disposition internationalement pour un usage thérapeutique pour un tiers comme prévu à l'article 8, § 1 , alinéa 1 , 4º, b).
De in paragraaf 1 bedoelde banken voor menselijk lichaamsmateriaal en intermediaire structuren moeten aantonen dat het navelstrengbloed dat zij hebben verkregen en/of dat door hen wordt bewaard zonder dat de toepassing van artikel 8, § 1, eerste lid, 4º, a) wordt beoogd, internationaal ter beschikking wordt gesteld voor het therapeutisch gebruik door derden zoals bedoeld in artikel 8, § 1, eerste lid, 4º, b).

Dans le cas où du matériel corporel humain est confié, en vue d'une opération, à un tiers qui n'est ni une banque, ni une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le gestionnaire s'assure que la traçabilité est maintenue et que la présente loi et ses arrêtés d'exécution sont respectés.
Ingeval menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een handeling wordt toevertrouwd aan een derde die noch een bank noch een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal is, vergewist de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal zich van het behoud van de traceerbaarheid en van de naleving van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.

Art. 47. Dans le cadre des projets pilotes, tels que visés à l'article 34/1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement attribue la demande d'avis favorable à un comité d'éthique avec agrément complet au sens de l'article 11/2 de la même loi, qui est indépendant du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit, conformément aux critères de désignation fixés au Chapitre 2, Section 4, du présent arrêté.
Art. 47. In het kader van proefprojecten, zoals bedoeld in artikel 34/1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, kent de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu het gunstig adviesverzoek toe aan een volledig erkend Ethisch comité in de zin van artikel 11/2 van dezelfde wet, dat onafhankelijk is van de locatie of de structuur waarin de klinische proef wordt uitgevoerd, overeenkomstig de aanwijzingscriteria vastgelegd in hoofdstuk 2, Afdeling 4, van dit besluit.