Lors de toute demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique, le Comité d'éthique est premier responsable de l'évaluation des aspects relevant de la partie II, tels que visés à l'article 7, § 1, du règlement.
Bij elke aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef, is het Ethisch comité als eerste verantwoordelijk voor de beoordeling van de aspecten die onder deel II vallen, zoals bedoeld in artikel 7, § 1, van de verordening.