Ces dispositions permettent notamment de surveiller à long terme les effets secondaires immunogènes potentiels pouvant influer sur la sécurité et l'efficacité, qui sont inhérents à tout produit biologique (qu'il s'agisse du produit de référence ou du produit biosimilaire), car il est impossible de les prédire sur base des études précliniques et ils sont très rarement constatés lors des études cliniques.
Dankzij die bepalingen kan men op lange termijn de potentiële immunogene bijwerkingen bewaken die een invloed kunnen hebben op de veiligheid en de doeltreffendheid en die eigen zijn aan elk biologisch product (zowel voor het referentieproduct als voor het biosimilaire product).
