Traduction de «implant peut-on » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Définition: Trouble caractérisé par la survenue répétée d'épisodes dépressifs correspondant à la description d'un tel épisode (F32.-), en l'absence de tout antécédent d'épisodes indépendants d'exaltation de l'humeur et d'augmentation de l'énergie (manie). Le trouble peut toutefois comporter de brefs épisodes caractérisés par une légère élévation de l'humeur et une augmentation de l'activité (hypomanie), succédant immédiatement à un épisode dépressif, et parfois déclenchés par un traitement antidépresseur. Les formes graves du trouble dépressif récurrent (F33.2 et F33.3) présentent de nombreux points communs avec des concepts antérieurs comme ceux de dépression maniaco-dépressive, de mélancolie, de dépression vitale et de dépression endogène. Le premier épisode peut survenir à n'importe quel âge, de l'enfance à la vieillesse, le début peut être aigu ou insidieux et la durée peut varier de quelques semaines à de nombreux mois. Le risque de survenue d'un épisode maniaque ne peut jamais être complètement écarté chez un patient présentant un trouble dépressif récurrent, quel que soit le nombre d'épisodes dépressifs déjà survenus. Si un tel épisode maniaque se produit, le diagnostic doit être changé pour celui de trouble affectif bipolaire (F31.-). | épisodes récurrents de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive | trouble dépressif saisonnier
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde depressieve episoden, zoals beschreven onder depressieve episode (F32.-) zonder enige voorgeschiedenis van onafhankelijke episoden van stemmingsverhoging en toegenomen energie (manie). Er kunnen evenwel korte episoden van lichte stemmingsverhoging en hyperactiviteit (hypo-manie) zijn onmiddellijk na een depressieve episode soms teweeggebracht door anti-depressieve behandeling. De ernstigere vormen van recidiverende depressieve stoornis (F33.2 en F33.3) komen in veel opzichten overeen met vroegere begrippen, zoals manisch-depressieve depressie, melancholie, vitale depressie en endogene depressie. De eerste episode kan op elke leeftijd voorkomen van kinderjaren tot senium, het begin kan acuut of sluipend zijn en de duur varieert van enkele weken tot vele maanden. De kans dat een patiënt met recidiverende depressieve stoornis een manische episode zal doormaken verdwijnt nooit volledig, hoeveel depressieve episoden hij ook heeft doorgemaakt. Als dit inderdaad gebeurt dient de diagnose gewijzigd te worden in bipolaire affectieve stoornis (F31.-). | recidiverende episoden van | depressieve reactie | recidiverende episoden van | psychogene depressie | recidiverende episoden van | reactieve depressie | seizoensafhankelijke depressieve stoornis

Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.

condition à l'implantation | condition d'implantation | critère d'implantation
vestigingsfactor | vestigingsvoorwaarde

le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures | RSh3 [Abbr.]
contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing | RSh3 [Abbr.]

Peut devenir facilement inflammable en cours d’utilisation. Peut devenir inflammable en cours d’utilisation.
Kan bij gebruik licht ontvlambaar worden. Kan bij gebruik ontvlambaar worden.

implanter un dispositif de brachythérapie | implanter un dispositif de curiethérapie
brachytherapeutische behandelingen implanteren

implantation industrielle [ choix du site industriel | localisation d'usine | localisation industrielle ]
industrievestiging [ industriepark | keuze van de vestigingsplaats ]

chercher des sites d’implantation pour des parcs d’éoliennes
plaatsen voor windparken onderzoeken | plaatsen voor windturbineparken onderzoeken | locaties voor windmolenparken onderzoeken | locaties voor windparken onderzoeken

régler des implants cochléaires
cochleaire implantaten aanpassen | cochleaire implantaten afstellen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l'assurance et qui remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 2, un remboursement pour le renouvellement du neurostimulateur et accessoires peut être accordé suivant les modalités prévues au point 4.1.
Voor de rechthebbenden bij wie reeds zonder verzekeringstegemoetkoming een implantatie is uitgevoerd en die vóór de implantatie aan alle voorwaarden bedoeld in punt 2 voldeden, kan een terugbetaling voor de hernieuwing van de neurostimulator en het toebehoren worden toegekend volgens de voorwaarden die zijn vastgelegd in punt 4.1.

La programmation d'une formation de l'enseignement supérieur professionnel HBO 5 peut être demandée pour être organisée dans les implantations de l'institut supérieur et/ou dans les implantations du centre d'éducation des adultes qui souhaitent organiser la formation».
De programmatie van een opleiding van het hoger beroepsonderwijs kan worden gevraagd om te worden georganiseerd op de vestigingen van de hoge-school en/of op de vestigingsplaatsen van het centrum voor volwassenenonderwijs die de opleiding willen organiseren".

Si le Bureau estime qu'une demande d'admission au remboursement d'un implant/dispositif médical invasif nécessite une attention particulière et qu'un parrainage lui semble opportun, il peut désigner un membre de la CRIDMI afin d'assister l'expert (interne) dans sa tâche.
Indien het Bureau van mening is dat een aanvraag tot terugbetaling van een implantaat/invasief medisch hulpmiddel een bijzondere aandacht vereist en dat een peterschap hem opportuun lijkt, kan hij een lid van de Commissie aanduiden teneinde de (interne) deskundige bij te staan in zijn taak.

Ce règlement communal peut aussi sur base de la localisation spatiale et du maintien de l'ordre public, de la sécurité et du calme, limiter l'implantation et l'exploitation des magasins de nuit et des bureaux privés pour les télécommunications à une partie du territoire de la commune, sans que cela ne puisse conduire à une interdiction générale ou une limitation quantitative de ce type d'implantations sur le territoire de la commune.
Dit reglement kan ook, op grond van de ruimtelijke ligging en van de handhaving van de openbare orde, veiligheid en rust, de vestiging en de uitbating van nachtwinkels en privaat bureaus voor telecommunicatie tot een gedeelte van het grondgebied van de gemeente beperken, zonder dat dit kan leiden tot een algemeen verbod of een kwantitatieve beperking op dit soort vestigingen op het grondgebied van de gemeente.

§ 1. Préalablement au dépôt de la demande de certificat ou de permis, le porteur de projet peut solliciter la tenue d'une réunion de projet avec le collège, le fonctionnaire délégué, ou le fonctionnaire délégué et le fonctionnaire technique au sens du décret du 11 mars 1999 relatif au permis d'environnement ou le fonctionnaire délégué et le fonctionnaire des implantations commerciales au sens du décret du 5 février 2015 relatif aux implantations commerciales ou le fonctionnaire délégué, le fonctionnaire technique et le fonctionnaire des implantations commerciales lorsqu'ils sont l'autorité compétente pour statuer sur sa demande.
§ 1. Vóór de indiening van de aanvraag van een attest of een vergunning kan de projectontwerper verzoeken dat er een projectvergadering gehouden wordt met het college, de gemachtigd ambtenaar, of de gemachtigd ambtenaar en de technisch ambtenaar in de zin van het decreet van 11 maart 1999 betreffende de milieuvergunning of de gemachtigd ambtenaar en de ambtenaar van de handelsvestigingen in de zin van het decreet van 5 februari 2015 betreffende de handelsvestigingen of de gemachtigd ambtenaar, de technisch ambtenaar en de ambtenaar van de handelsvestigingen wanneer ze de bevoegde overheid zijn om over diens aanvraag te beslissen.

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

14 SEPTEMBRE 2016. - Arrêté du Gouvernement de la Communauté française autorisant la création d'une implantation d'enseignement fondamental spécialisé de type 5 à 6200 Châtelet Le Gouvernement de la Communauté française, Vu la loi du 29 mai 1959 modifiant certaines dispositions de la législation de l'enseignement, notamment l'article 24, § 2, 8° ; Vu le décret du 3 mars 2004 organisant l'enseignement spécialisé, notamment les articles 185, § 1, et 196 ; Considérant la demande de l'Ecole clinique provinciale, école d'enseignement fondamental spécialisé, d'organiser une implantation d'enseignement fondamental spécialisé de type 5 au sein du Service d'Accueil Spécialisé pour Jeunes de Châtelet « Les Peupliers » ; Considérant que l'implantation n'est pas située dans la même commune que l'Ecole clinique provinciale de Montignies-sur-Sambre ; Considérant que la collaboration de l'école avec le centre thérapeutique, au travers d'un travail pluridisciplinaire et d'un dispositif de fonctionnement adapté, ne peut qu'être bénéfique pour les élèves relevant de l'enseignement de type 5 qui pourront ainsi bénéficier d'une plus-value éducative et de meilleures chances d'émancipation sociale ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 8 août 2016 ; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 6 septembre 2016 ; Sur la proposition de la Ministre chargée de l'enseignement obligatoire ; Après la délibération,
14 SEPTEMBER 2016. - Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap houdende machtiging voor de oprichting van een vestigingsplaats voor gespecialiseerd basisonderwijs van type 5 te 6200 Châtelet De Regering van de Franse Gemeenschap, Gelet op de wet van 29 mei 1959 tot wijziging van sommige bepalingen van de onderwijswetgeving, inzonderheid op artikel 24, § 2, 8° ; Gelet op het decreet van 3 maart 2004 houdende organisatie van het gespecialiseerd onderwijs, inzonderheid op de artikelen 185, § 1, en 196; Gelet op de aanvraag van de "Ecole clinique provinciale", school voor gespecialiseerd basisonderwijs, om een vestigingsplaats in te richten voor het gespecialiseerd basisonderwijs van type 5 binnen de "Service d'Accueil Spécialisé pour Jeunes" te Châtelet "Les Peupliers"; Overwegende dat de vestigingsplaats niet gevestigd is in dezelfde gemeente als de "Ecole clinique provinciale" te Montignies-sur-Sambre; Overwegende dat de samenwerking van de school met het therapeutische centrum met een pluridisciplinair werk en een aangepast werkingssysteem, slechts gunstig kan zijn voor de leerlingen van het onderwijs van type 5 die in aanmerking zullen kunnen komen voor een opvoedingsmeerwaarde en betere kansen op sociale emancipatie; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 8 augustus 2016; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 6 september 2016; Op de voordracht van de Minister belast met het Leerplichtonderwijs;

Les membres du personnel bénéficiant des dispositions fixées à la présente sous-section ne peuvent exercer au sein d'une même implantation leur nouvelle fonction concomitamment avec une charge de maître de religion ou de maître de morale non confessionnelle; Par dérogation à l'alinéa 1, et uniquement dans le cadre de l'application de l'article 293octies, § 1, alinéa 1, un membre du personnel peut exercer les deux fonctions susvisées dans la même implantation, mais pas dans la même classe : 1° dans les Pouvoirs organisateurs comptant moins de 6 implantations qui sans cette dérogation ne peuvent attribuer les périodes conformément à l'article 293octies, § 1, alinéa 1; 2° dans les Pouvoirs organisateurs comptant au moins 6 implantations, si le respect de l'incompatibilité visée à l'alinéa 1 devait conduire le membre du personnel concerné à exercer sa fonction de maître de philosophie et citoyenneté et celle de maître de religion ou morale non confessionnelle : a) dans plus de 6 implantations; b) ou à devoir assurer, pour se rendre dans chaque implantation concernée, un déplacement de plus 25 km depuis son domicile ou entraînant une durée de déplacement supérieure à quatre heures par jour, à l'aide des transports en commun.
De personeelsleden die de in deze onderafdeling vastgestelde bepalingen genieten, kunnen binnen één zelfde vestiging hun nieuwe ambt niet samen met een opdracht van leermeester godsdienst of leermeester niet confessionele zedenleer uitoefenen. In afwijking van het eerste lid, uitsluitend in het kader van de toepassing van artikel 293octies, § 1, eerste lid, kan een personeelslid beide boven vermelde ambten in dezelfde vestiging maar niet in dezelfde klas uitoefenen : 1° in de inrichtende machten die minder dan 6 vestigingen tellen en die, zonder die afwijking, de lestijden niet kunnen toekennen overeenkomstig artikel 293octies, § 1, eerste lid; 2° in de inrichtende machten die minstens 6 vestigingen tellen, indien de naleving van de in het eerste lid bedoelde onverenigbaarheid als gevolg zou hebben dat het betrokken personeelslid zijn ambt leermeester filosofie en burgerzin en dat van leermeester godsdienst of niet confessionele zedenleer : a) in meer dan 6 vestigingen zou uitoefenen b) , of, om zich naar elke betrokken vestiging te begeven, een reis van meer dan 25 km vanaf zijn woonplaats zou moeten verrichten of een reis die een verplaatsingsduur met zich mede zou brengen die langer is dan vier uur per dag met de gemeenschappelijke vervoermiddelen.

Par dérogation à l'alinéa 1, et uniquement dans le cadre de l'application de l'article 293duodecies, § 1, alinéa 1, un membre du personnel peut exercer les deux fonctions susvisées dans la même implantation, mais pas dans la même classe : 1° dans les Pouvoirs organisateurs comptant moins de 6 implantations qui sans recourir à cette dérogation ne peuvent attribuer les périodes conformément à l'article 293duodecies, § 1, alinéa 1; 2° dans les Pouvoirs organisateurs comptant au moins 6 implantations, si le respect de l'incompatibilité visée à l'alinéa 1 devait conduire le membre du personnel concerné à exercer sa fonction de maître de philosophie et citoyenneté et celle de maître de religion ou morale non confessionnelle : a) dans plus de 6 implantations; b) à devoir assurer, pour se rendre dans chaque implantation concernée, un déplacement de plus 25 km depuis son domicile ou entraînant une durée de déplacement supérieure à quatre heures par jour, à l'aide des transports en commun.
In afwijking van het eerste lid, uitsluitend in het kader van de toepassing van artikel 293duodecies, § 1, eerste lid, kan een personeelslid beide boven vermelde ambten in dezelfde vestiging maar niet in dezelfde klas uitoefenen : 1° in de inrichtende machten die minder dan 6 vestigingen tellen en die, zonder die afwijking, de lestijden niet kunnen toekennen overeenkomstig artikel 293duodecies, § 1, eerste lid; 2° in de inrichtende machten die minstens 6 vestigingen tellen, indien de naleving van de in het eerste lid bedoelde onverenigbaarheid als gevolg zou hebben dat het betrokken personeelslid zijn ambt van leermeester filosofie en burgerzin en dat van leermeester godsdienst of niet confessionele zedenleer : a) in meer dan 6 vestigingen zou uitoefenen; b) , of, om zich naar elke betrokken vestiging te begeven, een reis van meer dan 25 km vanaf zijn woonplaats zou moeten verrichten of een reis die een verplaatsingsduur met zich mede zou brengen die langer zou zijn dan vier uur per dag met de gemeenschappelijke vervoermiddelen.

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.