Si un risque pertinent existe, les dispositifs médicaux implantables actifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, § 2, 1° de l'arrêté royal du 12 août 2008 relatif à la mise sur le marché des machines, sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'Annexe I de cet arrêté, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'Annexe I du présent arrêté».
Wanneer het relevante gevaar bestaat, moeten actief implanteerbare medische hulpmiddelen die tevens machines zijn in de zin van artikel 2, § 2, 1° van het koninklijk besluit van 12 augustus 2008 betreffende het in de handel brengen van machines, eveneens voldoen aan de in Bijlage I bij dat besluit omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in Bijlage I bij dit besluit vermelde essentiële eisen».