Vertaling van "implantables actifs couverts " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

appareil électromédical implantable actif
actief, implanteerbaar elektromedisch apparaat

dispositif médical implantable actif
actief implanteerbaar medisch hulpmiddel

appareil électromédical implantable actif
actief implanteerbaar elektromedisch apparaat | implanteerbaar elektrisch medisch prikkelapparaat

dispositif médical implantable non actif
niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.
(42 bis) Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.

6 bis. Le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts; étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.
6 bis. In deze verordening worden actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG gecombineerd, en worden alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.

Cet ensemble de conditions d’utilisation ne concerne que les membranes implantables médicales d’ultra-basse puissance pour la mesure des pressions artérielles couvertes par la définition de dispositifs médicaux implantables actifs figurant dans la directive 90/385/CEE.
Deze gebruiksvoorwaarden zijn alleen van toepassing op actieve medische membraanimplantaten met ultralaag vermogen voor het meten van de bloeddruk die onder de definitie van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van Richtlijn 90/385/EEG vallen.

Pour faciliter la transition vers les nouvelles exigences, il convient de prévoir une période transitoire appropriée pour les dispositifs médicaux implantables actifs déjà couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, afin que leur mise sur le marché et leur mise en service puissent se poursuivre.
Voor een vlotte overgang naar de nieuwe eisen moet er in een passende overgangsperiode worden voorzien, zodat actieve implanteerbare medische hulpmiddelen waarvoor reeds een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat is afgegeven, in de handel gebracht en in gebruik genomen kunnen blijven worden.

2. Les États membres acceptent jusqu’au 29 août 2014 la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, qui sont couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type établi avant le 29 août 2013.
2. De lidstaten staan tot 29 augustus 2014 toe dat de in artikel 1, lid 1 bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen waarvoor vóór 29 augustus 2013 een certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek is afgegeven, in de handel gebracht en in gebruik genomen worden.

2° aux dispositifs implantables actifs couverts par l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs;
2° op actieve implanteerbare hulpmiddelen waarop het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van toepassing is;

b) aux dispositifs implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE;
b) op actieve implanteerbare hulpmiddelen waarop Richtlijn 90/385/EEG van toepassing is,