Conformément à l'article 7 de la directive 93/42/CEE, la directive présentera une décision selon laquelle les implants mammaires seront considérés, par dérogation aux règles générales de classification, comme des produits de la classe III, afin de garantir que, dans le cadre d'un système complet d'assurance de la qualité, le dossier technique soit explicitement soumis à l'approbation de l'organisme notifié.
De Commissie zal, op basis van artikel 7 van Richtlijn 93/42/EEG een besluit uitvaardigen waarbij borstimplantaten, in afwijking van de algemene classificatieregels, ingedeeld worden als producten van Klasse III teneinde te waarborgen dat, in het kader van een totaal kwaliteitsborgingssysteem, het technisch dossier expliciet door de aangemelde instantie moet worden goedgekeurd.
