Traduction de «indication thérapeutique importante » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

indication | indication thérapeutique
indicatie | therapeutische indicatie

indication thérapeutique
therapeutische indicatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces, et contenant une nouvelle substance active qui, au [date], n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de huit ans prévue au paragraphe 1, premier alinéa, est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale ou à toute autre nouvelle indication thérapeutique importante , si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché initiale.
4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van acht jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere diersoort of tot een of meer belangrijke nieuwe therapeutische indicaties , indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.

Les nouvelles indications thérapeutiques importantes sont celles qui, au cours de l'évaluation scientifique préalable à leur autorisation, sont considérées comme apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.
Belangrijke nieuwe therapeutische indicaties zijn indicaties waarvan bij de wetenschappelijke beoordeling voorafgaande aan het verlenen van een vergunning hiervoor wordt aangenomen dat zij een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande therapieën opleveren.

Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces, et contenant une nouvelle substance active qui, au [date], n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue au paragraphe 1, premier alinéa, est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale ou à toute autre nouvelle indication thérapeutique importante, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché initiale.
4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere diersoort of tot een of meer belangrijke nieuwe therapeutische indicaties, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.

Par nouvelles indications thérapeutiques importantes, il faut entendre celles pour lesquelles il est apparu, au cours de l'évaluation scientifique préalable à leur autorisation, qu'elles présentaient un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.
Onder belangrijke nieuwe therapeutische indicaties moeten indicaties worden verstaan waarvan tijdens de wetenschappelijke toetsing die aan de goedkeuring ervan voorafgaat, wordt aangenomen dat zij een belangrijk klinisch voordeel opleveren ten opzichte van bestaande therapieën.

4. Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces et contenant une nouvelle substance active qui, au [date], n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue au paragraphe 1, premier alinéa, est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale ou pour d'autres nouvelles indications thérapeutiques importantes, si elle est autorisée dans les huit ans qui suivent l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché initiale.
4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort of andere belangrijke nieuwe therapeutische indicatie, indien daarvoor binnen acht jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.