Traduction de «indications pédiatriques article » (Français → Néerlandais) :

5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

«médicament autorisé avec une indication pédiatrique»: médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE.
„voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.

1. Les demandes peuvent être présentées conformément à la procédure prévue aux articles 5 à 15 du règlement (CE) no 726/2004 pour une autorisation de mise sur le marché, telle que visée à l'article 7, paragraphe 1, du présent règlement, qui comprend une ou plusieurs indications pédiatriques sur la base d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
1. Overeenkomstig de procedure van de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004 kunnen, op basis van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken, aanvragen worden ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 7, lid 1, van deze verordening die één of meer pediatrische indicaties omvat.

- champ d'application : - établissements soumis à la loi sur les hôpitaux et maisons de soins psychiatriques - les initiatives d'habitation protégée pour patients psychiatriques - maisons de repos pour personnes âgées, maisons de repos et de soins - centres de soins de jour pour personnes âgées -centres de revalidation - services de soins infirmiers à domicile - services de transfusion sanguine et de traitement du sang - centres médico-pédiatriques, maisons médicales - hors du champ d'application : - travailleurs sous contrat intérimaire, sous contrat de vacances, d'étudiants ou en formation professionnelle en entreprise (FPI) - élèves pour lesquels aucune cotisation de sécurité sociale n'est payée, - collaborateurs dans le cadre du travail assisté et aux personnes occupées dans le cadre de l'article 60, § 7 de la loi du 8 juillet 1976 organique des centres publics d'aide sociale et occupées dans le cadre de l'article 78 de l'arrêté royal du 25 novembre 1991, à moins qu'il soit question d'un contrat de travail - travailleurs exerçant une activité alors qu'ils bénéficient déjà d'une pension de retraite - médecins employés qui suivent une formation demédecin spécialiste et sont partiellement assujettis par l'intermédiaire d'hôpitaux employeurs du secteur privé (indice ONSS 072) - objet : modification du règlement du régime de pension complémentaire "330" - modification de la convention numéro 103537 du 13/12/2010 - durée de validité : à partir du 01/01/2017, pour une durée indéterminée - numéro d'enregistrement : 135009/CO/3300000.
- toepassingsgebied : - inrichtingen die aan de wet op de ziekenhuizen onderworpen zijn, psychiatrische verzorgingstehuizen - de initiatieven voor beschut wonen voor psychiatrische patiënten - rusthuizen voor bejaarden, rust- en verzorgingstehuizen - dagverzorgingscentra voor bejaarden - revalidatiecentra - diensten voor thuisverpleging - diensten voor bloedtransfusie en bloedverwerking - medisch-pediatrische centra, wijkgezondheidscentra - niet van toepassing op : - werknemers met een contract van interimarbeid, met een vakantie-, studenten- of ibo-contract (individuele beroepsopleiding), leerlingen waarvoor geen sociale zekerheidsbijdragen worden betaald, - arbeidszorgmedewerkers en personen tewerkgesteld in het kader van artikel 60, § 7 van de organieke wet van 8 juli 1976 op de inrichting van de OCMW's en tewerkgesteld in het kader van artikel 78 van het koninklijk besluit van 25 november 1991, tenzij er sprake is van een arbeidsovereenkomst - werknemers die activiteiten uitoefenen terwijl zij al een wettelijk rustpensioen genieten - geneesheren-bedienden die een opleiding volgen tot een geneesheer-specialist en die beperkt onderworpen zijn door werkgevers-ziekenhuizen uit de privé sector (code 072 RSZ) - onderwerp : wijziging van het reglement van het aanvullend pensioenstelsel "330" - wijziging van overeenkomst nummer 103537 van 13/12/2010 - geldigheidsduur : m.i.v. 01/01/2017, voor onbepaalde duur - registratienummer : 135009/CO/3300000.

- champ d'application : - établissements qui sont soumis à la loi sur les hôpitaux et maisons de soins psychiatriques - les initiatives d'habitation protégée pour patients psychiatriques - maisons de repos pour personnes âgées, maisons de repos et de soins - centres de soins de jour pour personnes âgées -centres de revalidation - services de soins infirmiers à domicile - services de transfusion sanguine et de traitement du sang - centres médico-pédiatriques - maisons médicales - hors du champ d'application : - travailleurs sous contrat intérimaire, sous contrat de vacances, d'étudiants ou en formation professionnelle individuelle en entreprise (FPI) - collaborateurs dans le cadre du travail assisté et aux personnes occupées dans le cadre de l'article 60, § 7 de la loi du 08/07/1976 organique des centres publics d'aide sociale et une occupation dans le cadre de l'article 78 de l'AR du 25/11/1991, à moins qu'il soit question d'un contrat du travail - travailleurs exerçant une activité alors qu'ils bénéficient déjà d'une pension de retraite - médecins employés qui suivent une formation de médecin spécialiste et sont partiellement assujettis par l'intermé diaire d'hôpitaux employeurs du secteur privé (indice ONSS 072) - objet : engagement sectoriel de pension - exécution de la convention numéro 103537 du 13/12/2010 - durée de validité : à partir du 01/01/2016, pour une durée indéterminée - numéro d'enregistrement : 134341/CO/3300000.
- toepassingsgebied : - inrichtingen die aan de wet op de ziekenhuizen en psychiatrische verzorgingstehuizen onderworpen zijn - de initiatieven voor beschut wonen voor psychiatrische patiënten - rusthuizen voor bejaarden, rust- en verzorgingstehuizen - dagver zorgingscentra voor bejaarden - revalidatiecentra - diensten voor thuisverpleging -diensten voor bloedtransfusie en bloedverwerking - medisch- pediatrische centra - wijkgezondheidscentra - niet van toepassing op : - werknemers met een contract van interimarbeid, met een vakantie-, studenten- of ibo-contract (individuele beroepsopleiding) - arbeidsmedewerkers en personen tewerkgesteld in het kader van artikel 60, § 7 van de organieke wet van 08/07/1976 op de inrichting van de OCMW's en een tewerkstelling in het kader van artikel 78 van het KB van 25/11/1991 tenzij er sprake is van een arbeids overeenkomst - werknemers die activiteiten uitoefenen terwijl zij al een wettelijk rustpensioen genieten - geneesheren-bedienden die een opleiding volgen tot een geneesheer-specialist en die beperkt onderworpen zijn door werkgevers-ziekenhuizen uit de privé sector (code 072 RSZ) - onderwerp : sectorale pensioentoezegging - uitvoering van overeenkomst nummer 103537 van 13/12/2010 - geldigheidsduur : m.i.v. 01/01/2016, voor onbepaalde duur - registratienummer : 134341/CO/3300000.

Section 4. - Affections pédiatriques Art. 10. A l'article 35bis, § 8, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les loi des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 : "Le Roi peut fixer les conditions pour une procédure particulière par laquelle le remboursement d'une spécialité inscrite dans la liste peut être modifié, en vue du remboursement de cette spécialité chez les bénéficiaires de moins de 18 ans, pour autant que cette spécialité soit déjà remboursée pour les bénéficiaires de plus de 18 ans dans la même indication".
Afdeling 4. - Pediatrische aandoeningen Art. 10. In artikel 35bis, § 8, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 19 december 2008, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende : "De Koning kan de voorwaarden voor een bijzondere procedure vastleggen waaronder de vergoeding van een in de lijst ingeschreven specialiteit kan worden gewijzigd, met het oog op de terugbetaling van deze specialiteit bij rechthebbenden jonger dan 18 jaar, voor zover deze reeds is terugbetaald voor rechthebbenden ouder dan 18 jaar in dezelfde indicatie".

l’obligation de mettre le médicament sur le marché dans les deux années suivant la date d’autorisation de l’indication pédiatrique, tel que prévu à l’article 33 du règlement (CE) no 1901/2006;
de verplichting om het geneesmiddel in de handel te brengen binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie, zoals bedoeld in artikel 33 van Verordening (EG) nr. 1901/2006;

Le comité pédiatrique a conseillé à la Commission de renoncer à l’apposition d’un symbole sur l’étiquette des médicaments ayant des indications pédiatriques (article 32), car la signification exacte d’un tel symbole pourrait être mal comprise par les parents ou le personnel soignant.
Wat betreft het symbool dat wordt aangebracht op het etiket van geneesmiddelen met een pediatrische indicatie (artikel 32), gaf het Comité pediatrie de Commissie het advies om geen symbool te gebruiken omdat de juiste betekenis ervan door ouders of verzorgers foutief kan worden geïnterpreteerd.

3)«médicament autorisé avec une indication pédiatrique»: médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE.
3)„voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.

5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, alinéa 4, de la directive 2001/83/CE.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.