Traduction de «initiées gérées » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

résistance à la déchirure initiée par une aiguille
naaldscheursterkte

actifs gérés | actifs sous gestion
beheerd actief | beheerd vermogen

zone d'aménagement concerté | zone dont l'utilisation est gérée de façon multiple
multifunctioneel beheergebied

actifs gérés en commun
gezamenlijk beheerde activa

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 72 : § 1. Sans préjudice de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le présent chapitre s'applique aux études de sécurité post-autorisation non interventionnelles qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire d'une AMM, soit à titre volontaire, soit pour respecter la condition dont l'AMM est assortie en vertu de l'article 6, § 1octies, alinéa 1, point e) ou de l'article 6 § 1 nonies, point a) de la loi sur les médicaments, et qui donnent lieu à la collecte d'informations de sécurité auprès de patients ou de professionnels de la santé, ci-après dénommée « étude de sécurité post-autorisation ».
Art. 72 : § 1. Onverminderd de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is dit hoofdstuk van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning die door de houder van een VHB vrijwillig of uit hoofde van overeenkomstig artikel 6, § 1octies, lid 1, punt e) of artikel 6, § 1nonies, punt a) van de wet op de geneesmiddelen opgelegde voorwaarden worden aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens inzake veiligheid bij patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, hierna genoemd « veiligheidsstudie na vergunning ».

1. Le présent chapitre s’applique aux études de sécurité postautorisation non interventionnelles qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à titre volontaire, soit pour respecter les obligations qui lui sont imposées en vertu des articles 21 bis ou 22 bis, et qui donnent lieu à la collecte d’informations de sécurité auprès de patients ou de professionnels de la santé.
1. Dit hoofdstuk is van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of uit hoofde van overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis opgelegde verplichtingen worden aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens inzake veiligheid bij patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.

Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire en ce qui concerne les études de sécurité postautorisation qui sont demandées par les autorités compétentes et qui sont non interventionnelles, qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, et qui impliquent la collecte de données auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain .
Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren voor en aan toezicht met betrekking tot niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning dat door de bevoegde autoriteiten vereist wordt en dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .