Vertaling van "inspection au titre de la pharmacovigilance " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

inspection au titre de la pharmacovigilance
inspectie in het kader van de geneesmiddelenbewaking

obligation réglementaire au titre de la pharmacovigilance
in wetgeving neergelegde verplichting op het gebied van geneesmiddelenbewaking

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

En particulier, la norme A3.1 sur le logement exige des inspections au titre de la règle 5.1.4 lors de la première immatriculation du navire ou lors d'une nouvelle immatriculation et en cas de modification substantielle du logement des gens de mer à bord.
In het bijzonder norm A3.1 betreffende de huisvesting verwijst naar de inspecties voorgeschreven door regel 5.1.4 die moeten gebeuren bij de eerste registratie van het schip of bij een nieuwe registratie, en/of bij een substantiële verandering van de verblijven van de zeevarenden aan boord van het schip.

20 JUILLET 2016. - Arrêté du Gouvernement de la Communauté française modifiant l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 5 juin 2014 relatif aux fonctions, titres de capacité et barèmes portant exécution des articles 7, 16, 50 et 263 du décret du 11 avril 2014 réglementant les titres et fonctions dans l'enseignement fondamental et secondaire organisé et subventionné par la Communauté française Le Gouvernement de la Communauté française, Vu le décret du 11 avril 2014 réglementant les titres et les fonctions dans l'enseignement fondamental et secondaire organisé et subventionné par la Communauté française, articles 7 et 16; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 5 juin 2014 relatif aux fonctions, titres de capacité et barèmes portant exécution des articles 7, 16, 50 et 263 du décret du 11 avril 2014 réglementant les titres et fonctions dans l'enseignement fondamental et secondaire organisé et subventionné par la Communauté française ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 17 décembre 2015 ; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 18 décembre 2015 ; Vu l'avis rendu le 8 décembre 2015 par la Commission visé à l'article 38 du décret du 11 avril 2014 réglementant les titres et les fonctions dans l'enseignement fondamental et secondaire organisé et subventionné par la Communauté française ; Vu le protocole de négociation du 21 janvier 2016 Comité de secteur IX, du Comité des Services publics provinciaux et locaux, section II, et du Comité de négociation pour les statuts des personnels de l'enseignement libre subventionné ; Vu le protocole de négociation du 21 janvier 2016 du Comité de concertation entre le Gouvernement de la Communauté française et les organes de représentation et de coordination des pouvoirs organisateurs de l'enseignement et des centres psycho-medico-sociaux subventionnés reconnus par le Gouvernement ; Vu l'avis 58.878/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 février 2016, en application de l'article 84, § 1 ...
20 JULI 2016. - Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap houdende wijziging van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 5 juni 2014 betreffende de ambten, bekwaamheidsbewijzen en barema's tot uitvoering van de artikelen 7, 16, 50 en 263 van het decreet van 11 april 2014 tot regeling van de bekwaamheidsbewijzen en ambten in het door de Franse Gemeenschap georganiseerde of gesubsidieerde basis- en secundair onderwijs De Regering van de Franse Gemeenschap, Gelet op het decreet van 11 april 2014 tot regeling van de bekwaamheidsbewijzen en ambten in het door de Franse Gemeenschap georganiseerde of gesubsidieerde basis- en secundair onderwijs, de artikelen 7 en 16; Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 5 juni 2014 betreffende de ambten, bekwaamheidsbewijzen en barema's tot uitvoering van de artikelen 7, 16, 50 en 263 van het decreet van 11 april 2014 tot regeling van de bekwaamheidsbewijzen en ambten in het door de Franse Gemeenschap georganiseerde of gesubsidieerde basis- en secundair onderwijs; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 17 december 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 18 december 2015; Gelet op het advies dat op 8 december 2015 werd uitgebracht door de Commissie bedoeld in artikel 38 van het decreet van 11 april 2014 tot regeling van de bekwaamheidsbewijzen en ambten in het door de Franse Gemeenschap georganiseerde of gesubsidieerde basis- en secundair onderwijs; Gelet op het onderhandelingsprotocol van 21 januari 2016 van het Comité van sector IX, van het Comité voor de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten, afdeling II, en van het Onderhandelingscomité voor de statuten van het personeel van het vrij gesubsidieerd onderwijs; Gelet op het onderhandelingsprotocol van 21 januari 2016 van het Comité voor overleg tussen de Regering van de Franse Gemeenschap en de vertegenwoordigings- en coördinatieorganen van de inrichtende machten van ...

9 SEPTEMBRE 2016. - Arrêté du Gouvernement flamand modifiant l'arrêté ministériel du 9 septembre 2011 attribuant les missions d'agrément pour des titres professionnels particuliers réservés aux titulaires d'un master en médecine ou du grade académique de médecin qui sont déjà titulaires d'un titre professionnel particulier à des commissions d'agrément pour un titre professionnel particulier conformément à l'article 4bis, alinéa 1, de l'arrêté royal du 21 avril 1983 fixant les modalités de l'agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes, en ce qui concerne le titre professionnel particulier en psychiatrie médico-légale LE GOUVERNEMENT FLAMAND, Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, l'article 88 ; Vu l'arrêté royal du 21 avril 1983 fixant les modalités de l'agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes, article 4bis, alinéa 2, inséré par l'arrêté royal du 17 juillet 2009, renuméroté par l'arrêté royal du 28 juin 2011 et modifié par l'arrêté royal du 24 octobre 2013 ; Vu l'arrêté ministériel du 9 septembre 2011 attribuant les missions d'agrément pour des titres professionnels particuliers réservés aux titulaires d'un master en médecine ou du grade académique de médecin qui sont déjà titulaires d'un titre professionnel particulier à des commissions d'agrément pour un titre professionnel particulier conformément à l'article 4bis, alinéa 1, de l'arrêté royal du 21 avril 1983 fixant les modalités de l'agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, rendu le 12 avril 2016 ; Vu l'avis n° 59.425/VR du Conseil d'Etat, donné le 30 juin 2016, en application de l'art. 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; Sur la proposition du Ministre flamand du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille ;
9 SEPTEMBER 2016. - Besluit van de Vlaamse Regering tot wijziging van het ministerieel besluit van 9 september 2011 tot toekenning van de erkenningsopdrachten, voor de bijzondere beroepstitels voorbehouden aan de houders van een master in de geneeskunde of van de academische graad van arts die reeds houder zijn van een bijzondere beroepstitel, aan de erkenningscommissies voor een bijzondere beroepstitel overeenkomstig artikel 4bis eerste lid van het koninklijk besluit van 21 april 1983 tot vaststelling van de nadere regelen voor erkenning van geneesheren-specialisten en van huisartsen, voor wat betreft de bijzondere beroepstitel in de forensische psychiatrie DE VLAAMSE REGERING, Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 88; Gelet op het koninklijk besluit van 21 april 1983 tot vaststelling van de nadere regelen voor erkenning van geneesheren-specialisten en van huisartsen, artikel 4bis, tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 juli 2009, vernummerd bij het koninklijk besluit van 28 juni 2011 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2013; Gelet op het ministerieel besluit van 9 september 2011 tot toekenning van de erkenningsopdrachten, voor de bijzondere beroepstitels voorbehouden aan de houders van een master in de geneeskunde of van de academische graad van arts die reeds houder zijn van een bijzondere beroepstitel, aan de erkenningscommissies voor een bijzondere beroepstitel overeenkomstig artikel 4bis eerste lid van het koninklijk besluit van 21 april 1983 tot vaststelling van de nadere regelen voor erkenning van geneesheren-specialisten en van huisartsen; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 12 april 2016; Gelet op advies 59.425/VR van de Raad van State, gegeven op 30 juni 2016, met toepassing van art. 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad Van State gecoördineerd op 12 januari 1973; Op voorstel van de Vlaamse minister va ...

21 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant l'article 11 de l'arrêté ministériel du 15 juin 2015 portant exécution de l'arrêté du Gouvernement flamand du 24 octobre 2014 fixant les règles relatives aux paiements directs en faveur des agriculteurs au titre des régimes de soutien relevant de la politique agricole commune, pour ce qui concerne les modalités de la prime pour le maintien de l'élevage spécialisé de vaches allaitantes La Ministre flamande de l'Environnement, de la Nature et de l'Agriculture, Vu le Règlement (UE) n° 1307/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 établissant les règles relatives aux paiements directs en faveur des agriculteurs au titre des régimes de soutien relevant de la politique agricole commune et abrogeant le Règlement (CE) n° 637/2008 du Conseil et le Règlement (CE) n° 73/2009 du Conseil, modifié en dernier lieu par le Règlement délégué (UE) n° 2016/142 de la Commission du 2 décembre 2015 ; Vu le Règlement délégué (UE) n° 639/2014 de la Commission du 11 mars 2014 complétant le Règlement (UE) n° 1307/2013 du Parlement européen et du Conseil établissant les règles relatives aux paiements directs en faveur des agriculteurs au titre des régimes de soutien relevant de la politique agricole commune et modifiant l'annexe X dudit règlement, modifié en dernier lieu par le Règlement délégué (UE) 2016/141 de la Commission du 30 novembre 2015 ; Vu le décret du 28 juin 2013 relatif à la politique de l'agriculture et de la pêche, article 4, 1° ; Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 24 octobre 2014 fixant les règles relatives aux paiements directs en faveur des agriculteurs au titre des régimes de soutien relevant de la politique agricole commune, article 44, alinéa 2, 1°, et article 48, alinéa 4 ; Vu l'arrêté ministériel du 15 juin 2015 portant exécution de l'arrêté du Gouvernement flamand du 24 octobre 2014 fixant les règles relatives aux paiements directs en faveur des agriculteurs au titre des régimes de soutien releva ...
21 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van artikel 11 van het ministerieel besluit van 15 juni 2015 houdende uitvoering van het besluit van de Vlaamse Regering van 24 oktober 2014 tot vaststelling van de voorschriften voor de rechtstreekse betalingen aan landbouwers in het kader van de steunregelingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid, wat betreft de regels voor de premie voor het behoud van de gespecialiseerde zoogkoeienhouderij De Vlaamse minister van Omgeving, Natuur en Landbouw, Gelet op verordening (EU) nr. 1307/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van voorschriften voor rechtstreekse betalingen aan landbouwers in het kader van de steunregelingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 637/2008 van de Raad en Verordening (EG) nr. 73/2009 van de Raad, het laatst gewijzigd bij gedelegeerde verordening (EU) 2016/142 van de Commissie van 2 december 2015; Gelet op gedelegeerde verordening (EU) nr. 639/2014 van de Commissie van 11 maart 2014 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 1307/2013 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van voorschriften voor rechtstreekse betalingen aan landbouwers in het kader van de steunregelingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot wijziging van bijlage X bij die verordening, het laatst gewijzigd bij gedelegeerde verordening (EU) 2016/141 van de Commissie van 30 november 2015; Gelet op het decreet van 28 juni 2013 betreffende het landbouw- en visserijbeleid, artikel 4, 1° ; Gelet op het besluit van de Vlaamse Regering van 24 oktober 2014 tot vaststelling van de voorschriften voor de rechtstreekse betalingen aan landbouwers in het kader van de steunregelingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid, artikel 44, tweede lid, 1° en 48, vierde lid; Gelet op het ministerieel besluit van 15 juni 2015 houdende uitvoering van het besluit van de Vlaamse Regering van 24 oktober 2014 tot vaststelling van de vo ...

L'administrateur général de l' « Agentschap Hoger Onderwijs, Volwassenenonderwijs, Kwalificaties en Studietoelagen » (Agence de l'Enseignement supérieur, de l'Education des Adultes, des Qualifications et des Allocations d'Etudes) est autorisé à prendre toute décision relative à : 1° la reconnaissance de l'équivalence individuelle de titres étrangers avec les titres délivrés dans les établissements d'enseignement flamands ; 2° l'établissement d'attestations de conformité pour des fonctions de recrutement dans l'enseignement et pour certaines fonctions dans l'éducation de base ; 3° la composition et à l'organisation du jury de l'enseignement secondaire ; 4° l'organisation et à la désignation du secrétaire de l'examen d'admission aux formations de médecin et de dentiste ; 5° la désignation du président, des membres et de leurs suppléants du conseil de recours pour les membres du personnel de l'Inspection de l'Enseignement ; 6° la désignation du président, des membres et de leurs suppléants, du secrétaire et de son suppléant du conseil de recours pour les membres du personnel de l'inspection et de l'accompagnement des cours philosophiques ; 7° la désignation d'une école agissant comme jury en vue de l'obtention d'un certificat d'enseignement fondamental et de l'octroi de l'indemnité aux autorités scolaires des écoles agissant comme jury en vue de l'obtention d'un certificat d'enseignement fondamental».
De administrateur-generaal van het Agentschap Hoger Onderwijs, Volwassenenonderwijs, Kwalificaties en Studietoelagen is gemachtigd om elke beslissing te nemen met betrekking tot : 1° de erkenning van de individuele gelijkwaardigheid van buitenlandse studiebewijzen met de studiebewijzen uitgereikt in de Vlaamse onderwijsinstellingen; 2° de opmaak van conformiteitsattesten voor wervingsambten in het onderwijs en sommige functies in de basiseducatie; 3° de samenstelling en de organisatie van de examencommissie secundair onderwijs; 4° de organisatie en de aanduiding van de secretaris van het toelatingsexamen arts-tandarts; 5° de aanwijzing van de voorzitter, de leden en hun plaatsvervangers van de raad van beroep voor de personeelsleden van de onderwijsinspectie; 6° de aanwijzing van de voorzitter, de leden en hun plaatsvervangers, de secretaris en zijn plaatsvervanger van de raad van beroep voor de personeelsleden van de inspectie en de begeleiding van de levensbeschouwelijke vakken.

2. Campagnes d'inspection - En 2015, la moitié des campagnes locales de l'inspection étaient axées sur les risques psychosociaux et l'ergonomie: - dans l'enseignement spécialisé et l'aide aux familles et aux personnes âgées en Flandre orientale; - dans la collecte des déchets en Flandre occidentale; - dans le secteur du travail des métaux à Anvers; - dans le secteur des titres-service à Liège; - une campagne nationale dans le secteur du nettoyage; - etc. Lors des inspections, on contrôle également systématiquement si l'entreprise effectue une analyse des risques psychosociaux, si les procédures nécessaires sont reprises dans le règlement du travail, et si les données de contact des conseillers en prévention sont affichées.
2. Inspectiecampagnes - In 2015 gingen de helft van de lokale inspectiecampagnes over psychosociale risico's en ergonomie: - in het bijzonder onderwijs, familiehulp en hulp aan ouderen in Oost-Vlaanderen; - in diensten voor afvalinzameling in Oost-Vlaanderen; - in de metaalsector van Antwerpen; - in de sector van de dienstencheques uit Luik; - een nationale campagne in de schoonmaaksector; - enz. Tijdens de inspecties wordt ook steeds gecontroleerd of het bedrijf een risicoanalyse over psychosociale risico's heeft uitgevoerd, of de noodzakelijke procedures in het arbeidsreglement werden opgenomen en of de gegevens van de preventieadviseur psychosociale risico's bekendgemaakt worden.

Les résultats de cet audit ont démontré la nécessité d'un renforcement en personnel et en moyens aussi bien pour l'enregistrement des médicaments (autorisations) que pour l'inspection, la pharmacovigilance, l'information et la communication concernant les médicaments.
De resultaten van deze audit hebben de noodzaak aan een belangrijke uitbreiding van het personeel en middelen aangetoond. Dat heeft zowel betrekking op de registratie-activiteiten (vergunningen van geneesmiddelen) als op de inspectietaken, geneesmiddelenbewaking en de informatie en communicatie over geneesmiddelen.

(1) Arrêté royal du 16 mai 2004 relatif à la lutte contre le trafic et la traite des êtres humains, article 5, § 1er: La Cellule est composée comme suit: — un représentant du premier ministre; — un représentant pour chaque vice-premier ministre qui n'a pas de représentant à un autre titre; — un représentant du ministre de la Justice; — un représentant du ministre de l'Intérieur; — un représentant du ministre des Affaires étrangères; — un représentant du ministre de l'Emploi; — un représentant du ministre des Affaires sociales; — un représentant du ministre de l'Intégration sociale; — un représentant du ministre de la Coopération au Développement; — un représentant du Collège des Procureurs généraux; — un représentant du Parquet fédéral; — un représentant du Service de la Politique criminelle du Service public fédéral Justice; — un représentant de la direction générale de la Législation, Libertés et Droits fondamentaux du Service public fédéral Justice; — un représentant de la Cellule centrale « Traite des êtres Humains » de la Police fédérale; — un représentant de la Sûreté de l'État; — un représentant de l'Office des Étrangers du Service public fédéral Intérieur; — un représentant de l'Inspection des Lois sociales du Service public fédéral Emploi, Travail et Concertation sociale; — un représentant de l'Inspection spéciale des Impôts du Service public fédéral Finances; — un représentant du Service de l'Inspection sociale du Service public fédéral Sécurité sociale; — un représentant du Service public fédéral Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au Développement; — un représentant du Centre pour l'Égalité des Chances et la Lutte contre le Racisme; — un représentant de Child Focus.
(1) Koninklijk Besluit van 16 mei 2004 betreffende de bestrijding van de mensensmokkel en mensenhandel, artikel 5, § 1 : De Cel is samengesteld als volgt : — een vertegenwoordiger van de eerste minister; — een vertegenwoordiger van elke vice-eersteminister die niet over een vertegenwoordiger in een andere hoedanigheid beschikt; — een vertegenwoordiger van de minister van Justitie; — een vertegenwoordiger van de minister van Binnenlandse Zaken; — een vertegenwoordiger van de minister van Buitenlandse Zaken; — een vertegenwoordiger van de minister van Werkgelegenheid; — een vertegenwoordiger van de minister van Sociale Zaken; — een vertegenwoordiger van de minister van Maatschappelijke Integratie; — een vertegenwoordiger van de minister voor Ontwikkelingssamenwerking; — een vertegenwoordiger van het College van Procureurs-generaal; — een vertegenwoordiger van het Federaal Parket; — een vertegenwoordiger van de Dienst voor het Strafrechtelijk Beleid van de federale overheidsdienst Justitie; — een vertegenwoordiger van het Directoraat-generaal Wetgeving, Fundamentele Rechten en Vrijheden van de federale overheidsdienst Justitie; — een vertegenwoordiger van de centrale Cel « Mensenhandel » van de Federale Politie; — een vertegenwoordiger van de Veiligheid van de Staat; — een vertegenwoordiger van de Dienst Vreemdelingenzaken van de federale overheidsdienst Binnenlandse Zaken; — een vertegenwoordiger van de Inspectie van de Sociale Wetten van de federale overheidsdienst Werkgelegenheid, Arbeid en Sociaal Overleg; — een vertegenwoordiger van de Bijzondere Belastingsinspectie van de federale overheidsdienst Financiën; — een vertegenwoordiger van de Dienst Sociale Inspectie van de federale overheidsdienst Sociale Zekerheid; — een vertegenwoordiger van de federale overheidsdienst Buitenlandse Zaken, Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking; — een vertegenwoordiger van het Centrum voor Gelijkheid van Kansen en voor Racismebestrijding; — een vertege ...

Le groupe de travail « pharmacovigilance » du Comité des médicaments à usage humain est néanmoins chargé de continuer à examiner toutes les nouvelles données disponibles à ce sujet et, à ce titre, il examine actuellement les résultats de la méta-analyse.
Het Comité stelde wel dat de bijsluiters van alle NSAID's toch een aantal gegevens dienen te bevatten, onder andere de mogelijkheid van optreden van oedeem, hypertensie en hartinsufficiëntie. De werkgroep « farmacovigilantie » van het Comité van geneesmiddelen voor humaan gebruik is evenwel belast met het voortzetten van de evaluatie van alle beschikbare gegevens en op dit moment onderzoekt zij de resultaten van de meta-analyse.