11. tous les résultats des essais cliniques (y compris les résultats défavorables ou négatifs) avec mention complète des observations cliniques e
t des résultats des tests objectifs d'activité (radiologiques, électriques tels que électroencéphalogrammes ou électrocardiogrammes, analyses de laboratoire, épreuves f
onctionnelles etc.) nécessaires à l'appréciation de la demande ; l
es méthodes suivies doivent être indiquées ainsi que l
a signific ...[+++]ation des divers écarts observés (variance de la méthode, variance individuelle, influence de la médication);
11 . alle resultaten van de klinische proeven ( inclusief de ongunstige of negatieve resultaten ) , met volledige opgave van de klinische waarnemingen en van de resultaten van voor de beoordeling van de aanvraag noodzakelijke objectieve proeven met betrekking tot de werkzaamheid ( radiologische en elektrische proeven , zoals elektroëncefalogrammen of elektrocardiogrammen , laboratoriumanalyses , functieproeven , enz . ) ; de gevolgde methodes moeten worden opgegeven , evenals de betekenis van de verschillende waargenomen afwijkingen ( vatiatie van de methode , individuele variatie , invloed van de medicatie ) ;