Traduction de «investigations cliniques réalisées » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

dispositif destiné à des investigations cliniques
hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek

investigation clinique
klinisch onderzoek

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5. Dans le cas de dispositifs relevant de l'article 43 bis , paragraphe 1, à l'exception de ceux utilisés pour une courte période, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf s'il peut être dûment justifié que la prise en compte des données cliniques existantes suffit.
5. Voor hulpmiddelen die onder artikel 43 bis, lid 1, vallen, met uitzondering van die die bestemd zijn voor kortdurend gebruik, wordt klinisch onderzoek verricht tenzij naar behoren gemotiveerd wordt dat uitsluitend op bestaande klinische gegevens moet worden vertrouwd.

5. Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs de la classe III , les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf s'il peut être dûment justifié que la prise en compte des données cliniques existantes suffit.
5. Voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III wordt klinisch onderzoek verricht tenzij naar behoren gemotiveerd wordt dat uitsluitend op bestaande klinische gegevens moet worden vertrouwd.

soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées.
hetzij een kritische beoordeling van de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht.

1.1.2. soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées;
1.1.3. hetzij een kritische beoordeling van de gecombineerde klinische gegevens als bedoeld in de punten 1.1.1 en 1.1.2.

Des investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
Er wordt klinisch onderzoek verricht, tenzij naar behoren gerechtvaardigd wordt dat van de bestaande klinische gegevens wordt uitgegaan.

Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
In het geval van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III wordt klinisch onderzoek verricht, tenzij naar behoren gerechtvaardigd wordt dat van de bestaande klinische gegevens wordt uitgegaan.

Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à toutes les autorités compétentes des États membres dans lesquels l'investigation clinique est réalisée».
Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt”.

1.1.2. soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris celles effectuées conformément au point 2.
1.1.2. ofwel de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, met inbegrip van het onderzoek verricht overeenkomstig punt 2.

1.1.2. soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris celles effectuées conformément au point 2.
1.1.2. ofwel de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, alsmede het onderzoek dat overeenkomstig punt 2 werd verricht.

1.1.2. soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris celles effectuées conformément au point 2.
1.1.2. of wel de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, met inbegrip van het onderzoek verricht overeenkomstig punt 2.