Vertaling van "l'autorisation du comité de surveillance lorsque le demandeur dispose déjà " (Frans → Nederlands) :

« Par dérogation à l'article III. 30, § 1 , du Code de droit économique, l'accès aux données provenant du registre national et/ou du registre bis n'est pas soumis à l'autorisation du comité de surveillance lorsque le demandeur dispose déjà d'une autorisation d'accès à ces données.
" In afwijking van artikel III. 30, § 1, van het Wetboek van economisch recht, is de toegang tot de gegevens afkomstig van het rijksregister en/of bisregister niet onderworpen aan de toelating van het toezichtcomité wanneer de aanvrager reeds over een toelating tot toegang tot die gegevens beschikt" .

La province rend un avis lorsqu'une autorisation est requise pour des travaux d'amélioration et des travaux de modification aux cours d'eau non navigables de deuxième et troisième catégories conformément aux articles 12 et 14 de la loi du 28 décembre 1967 relative aux cours d'eau non navigables, sauf si le demandeur du permis dispose déjà d'une autorisation pour ces travaux.
De provincie verleent advies als een machtiging vereist is voor werken van verbetering en werken van wijziging aan onbevaarbare waterlopen van tweede en derde categorie conform artikel 12 en artikel 14 van de wet van 28 december 1967 betreffende de onbevaarbare waterlopen, tenzij de vergunningsaanvrager al over een machtiging voor die werken beschikt.

Si la demande concerne une modification des modalités de remboursement d'une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, et si la modification des modalités de remboursement concerne les indications de la notice scientifique, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain.
Indien de aanvraag een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de voornoemde verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten betrekking heeft op de indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

« Si la demande d'admission concerne une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain».
« Indien de aanvraag tot opname een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en indien de specialiteit een weesgeneesmiddel betreft of door de aanvrager gerangschikt is in meerwaardeklasse 1, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik».

« Si la demande concerne une modification des modalités de remboursement d'une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, et si la modification des modalités de remboursement concerne les indications de la notice scientifique, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain».
« Indien de aanvraag een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de voornoemde Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten betrekking heeft op de indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik».

(12) considérant que le comité des spécialités pharmaceutiques a été consulté le 16 avril 1996; que des mesures relatives à la source des matériels et à leur traitement avaient déjà été introduites dans le secteur pharmaceutique; que toute spécialité pharmaceutique est soumise, avant sa mise sur le marché, à une procédure d'approbation dans le cadre de laquelle le procédé de traitement de toute matière première est évalué; que, à la demande de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, tous les titulaires d'une autorisation communautaire de mise sur le marché, ou les demandeurs disposant d'un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques ou du comité des médicaments vétérinaires, ont confirmé que les produits concernés ne contiennent pas de tissus bovins originaires du Royaume-Uni;
(12) Overwegende dat het Comité voor farmaceutische specialiteiten op 16 april 1996 is geraadpleegd; dat de farmaceutische sector reeds maatregelen heeft ingevoerd betreffende de oorsprong van het gebruikte materiaal en de behandeling ervan; dat elk geneesmiddel aan goedkeuring is onderworpen alvorens het op de markt wordt gebracht, waarbij het behandelingsprocédé van elke grondstof wordt geëvalueerd; dat op verzoek van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling alle communautaire houders van een vergunning om op de markt te brengen en alle verzoekers met een gunstig advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten of van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik hebben bevestigd dat de betrokken producten geen runderweefsel van oorsprong uit het Verenigd Koninkrijk bevatten;