Vertaling van "l'autorité de sécurité peut accepter " (Frans → Nederlands) :

6 bis. Dans les cas visés à l'article 10, paragraphe 2 bis, de la directive .[directive sur l'interopérabilité], si les autorités de sécurité nationales prennent des décisions contradictoires et si aucune décision mutuellement acceptable ne peut être trouvée, le candidat concerné par ces décisions ou une autorité de sécurité nationale concernée peut saisir l'Agence, qui prend une décision;
6 bis. Indien de nationale veiligheidsinstanties in de in artikel 10, lid 2bis van Richtlijn .[spoorwegveiligheidsrichtlijn] en artikel 20, lid 9bis, van Richtlijn .[interoperabiliteitsrichtlijn] genoemde gevallen tegenstrijdige besluiten nemen of indien er geen wederzijds aanvaardbaar besluit kan worden genomen, kan de aanvrager waarop die besluiten betrekking hebben of een betrokken nationale veiligheidsinstantie de besluiten doorverwijzen naar het Bureau, dat dan het besluit neemt.

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, et o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, en o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

2. a) Au cours de l'année civile 2014, les organismes assureurs ont: - accepté 587 demandes d'autorisation préalable (document S2) dans le cadre des Règlements (CEE) 883/2004 et 987/2009 portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale et en ont refusé 434; - délivré 18.633 autorisations préalables (document S2) en vertu d'accords particuliers ou de conventions particulières qui simplifient l'accès transfrontalier aux prestations de santé (par exemple accord de collaboration IZOM); - octroyé 20 autorisations préalables sur base des principes de la Directive 2011/24/UE et refusé 13 demandes. b) Lorsqu'un organisme assureur délivre une autorisation préalable, on peut, compte tenu du cadre légal, postuler qu'il est toujours accordé une intervention dans le coût des soins de santé. c) L'INAMI ne dispose pas de données relatives à l'intervention personnelle du patient dans le coût des soins de santé programmés dispensés à l'étranger.
2. a) In het kalenderjaar 2014 hebben de verzekeringsinstellingen: - 587 aanvragen voor een voorafgaande toestemming (document S2) in het kader van de Verordeningen (EG) 883/2004 en 987/2009 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels toegekend en 434 aanvragen geweigerd; - 18.633 voorafgaande toestemmingen (document S2) afgegeven op grond van bijzondere akkoorden of afspraken die de grensoverschrijdende toegang tot geneeskundige verstrekkingen vereenvoudigen (bijv. IZOM-samenwerkingsakkoord); - 20 voorafgaande toestemmingen op grond van de principes van Richtlijn 2011/24/EU toegekend en 13 aanvragen geweigerd. b) Wanneer een verzekeringsinstelling een voorafgaande toestemming uitreikt, mag men er, rekening houdende met het wettelijk kader, van uit gaan dat er steeds een tegemoetkoming in de kosten van de geneeskundige zorg is verleend. c) Het RIZIV beschikt niet over gegevens met betrekking tot de eigen bijdrage van de patiënt in de kosten van in het buitenland verleende geplande geneeskundige zorg.

Le SPF Sécurité Sociale peut accepter une période plus brève.
De federale overheidsdienst Sociale Zekerheid kan een kortere periode aanvaarden.

Un demandeur peut demander à l'Agence de fournir un avis technique sur une décision négative prise par une autorité de sécurité quant à la délivrance des certificats de sécurité ou des agréments de sécurité visés aux articles 10 et 11.
Het Bureau kan door een aanvrager worden verzocht technisch advies uit te brengen over een negatief besluit van de veiligheidsinstantie met betrekking tot de afgifte van een veiligheidscertificaat of - vergunning als bedoeld in de artikelen 10 en 11.

L’Agence peut être invitée par le demandeur à fournir un avis technique sur une décision négative prise par l’autorité de sécurité quant à la délivrance des certificats de sécurité ou des agréments de sécurité visés aux articles 10 et 11".
Het Bureau kan door een aanvrager worden verzocht technisch advies uit te brengen over een negatief besluit van de veiligheidsinstantie met betrekking tot de afgifte van een veiligheidscertificaat of - vergunning als bedoeld in de artikelen 10 en 11.

Par le biais des procédures visées à l’article 93, paragraphe 2, la Commission propose d’établir des profils nutritionnels spécifiques pour les denrées alimentaires ou les catégories de denrées alimentaires dans une période de 18 mois, qui peut être étendue jusqu’à 30 mois, ainsi qu’après consultation de l’Autorité de sécurité des aliments, des profils nutritionnels spécifiques à des denrées alimentaires ou catégories de denrées alimentaires, et d’adopter une liste communautaire des allégations de santé décrivant le rôle, généralement accepté, d’un nutriment ou d’une substance d’un autre type, sur la base de propositions transmises par les États membres.
De Commissie stelt voor om via de in artikel 93, lid 2 opgenomen procedures, binnen 18 maanden - maar dat kunnen er ook 30 worden -, en na overleg met de Autoriteit voor voedselveiligheid, specifieke voedingsprofielen op te stellen voor levensmiddelen of categorieën van levensmiddelen, en vervolgens op basis van voorstellen van de lidstaten een communautaire lijst van gezondheidsclaims aan te nemen waarop de algemeen aanvaarde rol van een nutriënt of van een ander soort stof wordt beschreven.

(39 bis) Par ses avis, l'Autorité devrait contribuer au rôle de la Communauté dans le développement et l'établissement de normes internationales de sécurité alimentaire et d'accords commerciaux destinés à promouvoir un commerce mondial libéralisé des denrées alimentaires respectant des normes de sécurité internationales acceptables.
(39 bis) De Autoriteit dient door middel van haar adviezen bij te dragen tot de rol van de Gemeenschap in het ontwikkelen en vaststellen van internationale voedselveiligheidsnormen en handelsovereenkomsten die tot doel hebben de vrije wereldhandel in voedingsproducten die aan internationaal overeengekomen en aanvaardbare veiligheidsnormen voldoen, te bevorderen.