Vertaling van "l'essai devrait permettre " (Frans → Nederlands) :

La fixation de ces règles devrait permettre de distinguer les médicaments expérimentaux (le médicament testé et ses médicaments de référence, y compris les placebos) des médicaments auxiliaires (médicaments utilisés dans le cadre d'un essai clinique mais non comme médicaments expérimentaux), tels que les médicaments utilisés pour un traitement de fond, les agents réactifs, les médicaments de secours ou les médicaments utilisés pour l'évaluation des critères d'efficacité d'un essai clinique.
Bij de vaststelling van die voorschriften moet een onderscheid worden gemaakt tussen geneesmiddelen voor onderzoek (het geteste geneesmiddel en de referentiegeneesmiddelen ervan, waaronder placebo's) en auxiliaire geneesmiddelen (de overige geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt), zoals geneesmiddelen die voor achtergrondbehandeling worden gebruikt, opwekkingsagentia (challenge agents), reddingsmedicatie of geneesmiddelen die voor de beoordeling van de eindpunten van een klinische proef worden gebruikt.

Il convient d'inclure des critères supplémentaires, sur la base d'éléments de preuve indiquant qu'une substance est préoccupante en fonction des informations sur la toxicité et la toxicocinétique disponibles, afin de permettre d'affiner encore la sélection des substances pour lesquelles une génération F2 devrait être produite et soumise à des essais.
Er dienen op basis van gegevens die erop wijzen dat een stof op grond van de beschikbare toxiciteits- en toxicokinetische informatie zorgwekkend is aanvullende criteria te worden vastgesteld om de selectie van de stoffen te optimaliseren waarvoor de F2-generatie moet worden geproduceerd en onderzocht.

Le ministre répond qu'il essaie d'avoir un consensus minimum qui devrait lui permettre d'avancer.
De minister antwoordt dat hij toch een minimale consensus tot stand wil brengen om deze zaak vooruit te helpen.

(8) Le calendrier pour l'évaluation des dossiers de demande d'essais cliniques devrait être suffisamment long pour permettre l'évaluation du dossier, tout en assurant un accès rapide aux traitements nouveaux et innovants et en garantissant l'attractivité de l'Union pour la réalisation d'essais cliniques.
(8) De termijnen voor de beoordeling van een aanvraagdossier voor klinische proeven moeten toereikend zijn om het dossier te beoordelen, terwijl, tegelijkertijd snelle toegang tot nieuwe, innovatieve behandelingen mogelijk wordt gemaakt en er wordt gewaarborgd dat de Unie een aantrekkelijke plaats blijft om klinische proeven te verrichten.

Si l’opérateur PSM effectue lui-même l’essai de reproductibilité technique, l’ARN devrait exiger qu’il lui fournisse les résultats de l’essai, notamment toutes les informations nécessaires pour démontrer que la reproductibilité technique est entièrement garantie, avec un préavis suffisant pour permettre à l’ARN de valider les résultats de l’essai et aux demandeurs d’accès de reproduire l’offre de détail pertinente conformément aux paramètres énumérés à l’annexe I.
Als de AMM-exploitant de test op technische dupliceerbaarheid zelf uitvoert, moet de nri de AMM-exploitant ertoe verplichten haar de resultaten van de test te verstrekken, met inbegrip van alle informatie die nodig is om aan te tonen dat technische dupliceerbaarheid volledig is gewaarborgd. Deze informatie dient tijdig te worden verstrekt, zodat de nri de resultaten van de test kan toetsen en de toegangvragende partijen het desbetreffende retailaanbod overeenkomstig de parameters van bijlage I kunnen dupliceren.

Ce délai devrait être suffisant pour permettre aux ARN d’effectuer l’essai de reproductibilité technique et aux demandeurs d’accès de reproduire l’offre de détail pertinente en fonction des paramètres énumérés à l’annexe I.
Deze voorafgaande termijn moet toereikend zijn voor de nri om de test op de technische dupliceerbaarheid uit te voeren en voor de toegangvragende partijen om het desbetreffende retailaanbod overeenkomstig de parameters van bijlage I te kunnen dupliceren.

(12) Afin de permettre à la Commission de remplacer d'adapter les prescriptions techniques du présent règlement par une référence directe aux règlements CEE-ONU n os 51 et 59 une fois que les valeurs limites relatives à la nouvelle méthode d’essai auront été fixées dans ces règlements, ou d’adapter ces prescriptions aux progrès scientifiques et techniques, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission pour les besoins de la modification des dispositions figurant dans modifier les annexes du présent règlement concernant les procédures de réception UE par type en ce qui concerne le niveau sonore des types de véhicules et des dispositifs d'échappement, les méthodes et instruments de mesure du bruit émis par les véhicules à moteur, les silencieux, le bruit dû à l'air comprimé, les contrôles de la conformité de la production, les spécifications concernant le site d’essai, et les niveaux les méthodes de mesure pour les dispositions supplémentaires en matière d'émissions sonores et les mesures assurant l'audibilité des véhicules électriques et hybrides .
(12) Teneinde de Commissie in staat te stellen de technische voorschriften van deze verordening door een directe verwijzing naar de VN/ECE-Reglementen nr. 51 en nr. 59 te vervangen zodra de grenswaarden voor de nieuwe testmethode in die reglementen zijn vastgesteld, of die voorschriften aan technische en wetenschappelijke ontwikkelingen aan te passen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen ten aanzien van de tot wijziging van de bepalingen in de bijlagen bij deze verordening die betrekking hebben op de testmethoden en geluidsniveaus op EU-typegoedkeuringsprocedures op het gebied van geluidsniveaus van voertuigtypen en uitlaatsystemen, methoden en instrumenten om het geluidsemissieniveau van motorvoertuigen te meten, controles van de conformiteit van de productie, specificaties voor testlocaties, meettechnieken voor aanvullende bepalingen inzake geluidsemissie en maatregelen om de hoorbaarheid van hybride en elektrische voertuigen te waarborgen .

Le système général harmonisé de classification devrait permettre l'utilisation de méthodes n'impliquant pas d'essais sur des animaux, même si leur validation nécessite une procédure bureaucratique longue et coûteuse.
Het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling moet het gebruik van methoden mogelijk maken, waarvoor geen dierproeven nodig zijn, zelfs wanneer hun validatie een langdurig en geldverslindend bureaucratisch proces inhoudt.

La durée de chacun des essais devrait être suffisante pour permettre au modèle de parvenir à un état stationnaire mais être d'au moins 30 min en temps réel.
De duur van elke reeks moet zodanig zijn dat een stationaire toestand wordt bereikt, maar mag niet minder dan 30 minuten in reële tijd bedragen.