Traduction de «l'organisme notifié doit veiller » (Français → Néerlandais) :

1. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés et, le cas échéant, l'EMA, assurent un contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les prescriptions énoncées à l'annexe VI demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité de vérifier le respect de ces critères.
1. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, en in voorkomend geval het EMA, monitoren voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan.

1. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés assure un contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les prescriptions énoncées à l'annexe VI demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité de vérifier le respect de ces critères.
1. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit monitort voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan.

1. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés et, le cas échéant, l'Agence européenne des médicaments assurent un contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les prescriptions énoncées à l'annexe VI demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité de vérifier le respect de ces critères.
1. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, en, in voorkomend geval, het Bureau, monitort voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan.

2. Au paragraphe 11, la section de législation n'aperçoit pas quelle « législation d'harmonisation applicable » pourrait être visée, autre que l'article 38 de la directive 2014/53/UE, qui impose à la Commission européenne de mettre en place un groupe sectoriel d'organismes notifiés aux fins d'assurer la coordination et la coopération appropriées entre ces organismes et oblige les Etats membres à veiller à ce que les organismes qu'ils ont notifiés participent aux travaux de ce groupe.
2. Bij paragraaf 11 ziet de afdeling Wetgeving niet in welke "desbetreffende harmonisatiewetgeving" bedoeld zou kunnen worden, behalve artikel 38 van richtlijn 2014/53/EU, waarbij de Europese Commissie wordt belast met de oprichting van een sectorale groep van aangemelde instanties met het oog op het zorgen voor een passende coördinatie en samenwerking tussen die instanties en waarbij de lidstaten worden verplicht ervoor te zorgen dat de door hen aangemelde instanties deelnemen aan de werkzaamheden van die groep.

2. - Définitions et champ d'application Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° loi : la loi du 13 juin 2005 relative aux communications électroniques; 2° spécification technique : un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un équipement hertzien; 3° norme harmonisée : une norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union; 4° organisme notifié : un organisme indépendant au sens de l'annexe au présent arrêté et désigné pour accomplir les tâches définies par une ou plusieurs procédures d'évaluation de la conformité; 5° exigences essentielles : les conditions auxquelles un appareil hertzien doit satisfaire lors de sa mise sur le marché, mentionnées à l'article 32, §§ 1er, 2 et 3 de la loi; 6° mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées; 7° perturbation électromagnétique : tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d'un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui-même; 8° opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur; 9° accréditation : attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité; 10° organisme national d'accréditation : l'unique organisme en Belgique chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de l'Etat belge; 11° évaluation de la conformité : le processus ...
2. - Definities en toepassingsgebied Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° wet : wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie; 2° technische specificatie : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen; 3° geharmoniseerde norm : een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie; 4° aangemelde instantie : een onafhankelijke instelling in de zin van de bijlage bij dit besluit en aangewezen om de taken bepaald in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling uit te voeren; 5° essentiële eisen : de voorwaarden waaraan radioapparatuur moet voldoen bij het op de markt brengen en die vermeld zijn in artikel 32, §§ 1, 2 en 3, van de wet; 6° gemachtigde : in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen; 7° elektromagnetische verstoring : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken; een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn; 8° marktdeelnemers : de fabrikant, de gemachtigde, de invoerder en de distributeur; 9° accreditatie : een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten; 10° nationale accreditatie-instantie : de enige instantie in België die door de Belgische staat gemachtigd is accreditaties te verlenen; 11° conformiteitsbeoordeling : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen; 12° conformi ...

Elle doit être revue afin d'assurer la transposition de cette disposition dans la mesure où elle est susceptible de concerner des organismes notifiés qui seraient établis en Belgique, à savoir, les organismes notifiés au sens de l'article 16, 1°, du projet.
De bepaling moet worden herzien teneinde te voorzien in de omzetting van artikel 21, lid 3, in zoverre zij betrekking kan hebben op aangemelde instanties die in België zouden zijn gevestigd, inzonderheid de aangemelde instanties zoals bedoeld in artikel 16, 1°, van het ontwerp.

En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique; g) le fabricant doit être en mesure de présenter à la demande des autorités compétentes les certificats de conformité de l'organisme notifié visés au point e).
Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring staken; g) de fabrikant moet in staat zijn op verzoek van de bevoegde autoriteiten de in punt e) bedoelde conformiteitscertificaten van de aangemelde instantie over te leggen.

Les critères auxquels un organisme doit répondre pour pouvoir devenir un organisme notifié sont renforcés et les obligations des organismes notifiés ainsi que celles des autorités compétentes responsables pour les organismes notifiés sont décrites dans le texte.
De criteria waaraan een organisme moet voldoen om een notified body te kunnen worden, worden strenger gemaakt en de verplichtingen van de 'notified bodies' en die van de bevoegde overheden die ervoor verantwoordelijk zijn, zijn beschreven in de tekst.

En particulier, le personnel de l'autorité nationale responsable de l'évaluation du travail du personnel des organismes notifiés chargés de procéder à des examens liés aux produits doit posséder des qualifications prouvées équivalentes à celles du personnel des organismes notifiés, prévues au point 3.2.5. de l'annexe VI.
Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die productgerelateerde toetsingen verrichten, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.5. van bijlage VI.

De même, le personnel de l'autorité nationale responsable de l'évaluation du travail du personnel des organismes notifiés chargés de la réalisation des audits du système de gestion de la qualité du fabricant doit posséder des qualifications prouvées équivalentes à celles du personnel des organismes notifiés, prévues au point 3.2.6. de l'annexe VI.
Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die het systeem voor kwaliteitsbeheersing van de fabrikant controleert, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.6. van bijlage VI.