Informations générales relatives à l'essai clinique (y compris des informations sur les objectifs principaux de l'essai, la conception de l'essai, le contexte scientifique et l'explication de la logique de l'essai; la date de début de l'essai, les mesures prises pour la protection des participants, le traitement de base, et les méthodes statistiques employées).
Algemene informatie over de klinische proef (inclusief informatie over de belangrijkste doelstelling van de proef, de opzet van de proef, de wetenschappelijke achtergrond en de toelichting op de argumenten om de proef uit te voeren); begindatum van de proef, te nemen maatregelen om de proefpersonen te beschermen, basistherapie en gehanteerde statistische methoden);