Traduction de «liasse de documents de fabrication » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

liasse de documents de fabrication
fabricageplannendossier

liasse de fabrication
fabricageplan

fournir une documentation de fabrication
productiedocumentatie geven | productiedocumentatie verstrekken

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment : - la documentation relative au système de qualité, - la documentation technique visée au point 2, - les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 6.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d'audit au fabricant.
6.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name : - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de in punt 2 bedoelde technische documentatie; - de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz. 6.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.

4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment : - la documentation relative au système de qualité, - la documentation technique, - les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d'audit au fabricant.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name : - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de technische documentatie; - de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz. 4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.

Section 2. - Procédures de conformité Art. 14. Préalablement à leur fabrication, les récipients dont le produit PS x V est supérieur à 50 bar.l sont soumis à l'examen UE de type (module B) énoncé à l'annexe II, point 1, comme suit : 1° dans le cas des récipients fabriqués conformément aux normes harmonisées visées à l'article 13, au choix du fabricant, de l'une des deux manières suivantes : a) évaluation de l'adéquation de la conception technique du récipient par un examen de la documentation technique et des preuves étayant ladite documentation, sans examen d'un exemplaire (module B - type de conception); b) évaluation de l'adéquation de la conception technique du récipient par un examen de la documentation technique et des preuves étayant ladite documentation, plus examen d'un modèle, représentatif de la fabrication envisagée, du récipient complet (module B - type de fabrication); 2° dans le cas des récipients dont la fabrication ne respecte pas ou ne respecte qu'en partie les normes harmonisées visées à l'article 13, le fabricant soumet pour examen un modèle représentatif de la fabrication envisagée du récipient complet ainsi que la documentation technique et les preuves pour examen et évaluation de l'adéquation de la conception technique du récipient (module B - type de fabrication).
Afdeling 2. - Conformiteitsbeoordelingsprocedures Art. 14. Alvorens over te gaan tot de vervaardiging van drukvaten waarvan het product PS x V groter is dan 50 bar.l, worden deze onderworpen aan het EU-typeonderzoek (module B) beschreven in bijlage II, punt 1, als volgt : 1° voor drukvaten die overeenkomstig de in artikel 13 bedoelde geharmoniseerde normen zijn vervaardigd, naar keuze van de fabrikant op een van de volgende twee wijzen : a) beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het drukvat via onderzoek van de technische documentatie en het bewijsmateriaal, zonder onderzoek van een monster (module B - ontwerptype); b) beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het drukvat via onderzoek van de technische documentatie en het bewijsmateriaal, plus onderzoek van een model van het drukvat dat representatief is voor de betrokken productie van het complete drukvat (module B - productietype); 2° voor drukvaten die niet of slechts gedeeltelijk overeenkomstig de in artikel 13, bedoelde geharmoniseerde normen worden vervaardigd, moet de fabrikant een model van het drukvat dat representatief is voor de betrokken productie van het complete drukvat, onderwerpen aan een onderzoek, evenals de technische documentatie en het bewijsmateriaal om de geschiktheid van het technisch ontwerp van het drukvat te onderzoeken en te beoordelen (module B - productietype).

4. L'organisme notifié effectue les actions suivantes : en ce qui concerne l'instrument : 4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d'évaluer l'adéquation de la conception technique de l'instrument; en ce qui concerne le ou les échantillons : 4.2. vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées et/ou des documents normatifs pertinents ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes; 4.3. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d'appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées et les documents normatifs pertinents, celles-ci ont été appliquées correctement; 4.4. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles appropriées du présent arrêté; 4.5. convient avec le fabricant de l'endroit où les examens et les essais seront effectués.
4. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen : Voor het instrument : 4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van het instrument geschikt is; voor het monster/de monsters : 4.2. controleert zij of ze overeenkomstig de technische documentatie zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties; 4.3. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, in geval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen en normatieve documenten, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; 4.4. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, in geval de oplossingen uit de geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties worden toegepast, aan de desbetreffende essentiële eisen van dit besluit voldoen; 4.5. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd.

3.6.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment : a) la documentation sur le système de qualité; b) la documentation technique visée au point 3.2; c) les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 3.6.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d'audit au fabricant.
3.6.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name : a) de documentatie over het kwaliteitssysteem; b) de in punt 3.2 bedoelde technische documentatie; c) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz. 3.6.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.

115. L'article 6 établit l'obligation pour les États parties d'incriminer les trois comportements suivants, lorsque commis intentionnellement et pour en tirer, directement ou indirectement, un avantage financier ou un autre avantage matériel : trafic illicite de migrants; fabrication de documents de voyage ou d'identité frauduleux, ainsi que le fait de procurer, de fournir ou de posséder de tels documents, lorsque ces actes ont été commis afin de permettre le trafic illicite de migrants; aide au séjour illégal en fabricant ou procurant des documents de voyage ou d'identité frauduleux.
115. Overeenkomstig artikel 6 moeten de verdragsstaten de drie volgende gedragingen strafbaar stellen, als zij opzettelijk zijn gepleegd teneinde daaruit rechtstreeks of onrechtstreeks een vermogensvoordeel of een ander materieel voordeel te verwerven : de smokkel van migranten; de vervaardiging van vervalste reis- of identiteitsdocumenten en het gegeven die documenten te bezorgen, af te geven of te bezitten, ingeval die handelingen zijn gepleegd om de smokkel van migranten mogelijk te maken; de hulp bij illegaal verblijf door het vervaardigen of het bezorgen van vervalste reis- of identiteitsdocumenten.

c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12.
c) in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek afkomstig uit een derde land dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, wanneer de documentatie die bewijst dat elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd volgens regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan voornoemde regels niet kan worden verkregen, op elke partij alle pertinente en noodzakelijke analyses, proeven en controles worden verricht om de kwaliteit te bevestigen conform de volgens artikel 12 meegedeelde informatie.

L'article 20 établit l'obligation pour les États Parties d'incriminer la fabrication de documents de voyage ou d'identité frauduleux, le fait de procurer ou fournir de tels documents, le fait de retenir, altérer, soustraire ou endommager le document d'identité ou le document de voyage d'une autre personne, aux fins de permettre la traite des êtres humains.
Naar luid van artikel 20 moeten de Staten die partij zijn het vervaardigen van vervalste reis- of identiteitsdocumenten, het verkrijgen of verstrekken van dergelijke documenten, het voor zich behouden, achterhouden, ontvreemden of beschadigen van het reis- of identiteitsdocument van een andere persoon, teneinde mensenhandel mogelijk te maken, strafbaar stellen.