Vertaling van "lorsque l’expérimentation visée " (Frans → Nederlands) :

« Si un seul des sites est soit un hôpital universitaire visé par l’article 4, alinéa 2, de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987, ou un hôpital visé à l’arti- cle 7, 2·,g), 1·, de l’arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, ou visé à l’article 7, 2·, g), 2·, du même arrêté où sont effectuées à la fois des prestations chirurgicales et médicales exclusivement pour enfants ou en rapport avec les tumeurs, ou un hôpital dont un service a été agréé comme centre d’excellence conformément aux dispositions de l’article 2, 15·, a), lorsque l’expérimentation visée porte sur le domaine pour lequel le service a été agréé comme centre d’excellence, l’avis unique est émis par le comité d’éthique de cet hôpital».
« Indien slechts een van de locaties een universitair ziekenhuis is, zoals bedoeld in artikel 4, tweede lid, van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, of een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2·, g),1·, van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende het vastleggen en het vereffenen van het budget van financiële middelen van een ziekenhuis, of een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2·, g), 2·, van hetzelfde besluit waar tegelijkertijd chirurgische en geneeskundige verstrekkingen verricht worden exclusief voor kinderen of voor de behandeling van tumoren, of een ziekenhuis waar een dienst is erkend als expertisecentrum zoals bedoeld in artikel 2, 15·, a), wanneer het bedoelde experiment betrekking heeft op het activiteitsdomein van de dienst die is erkend als expertisecentrum, dan wordt het enkel advies uitgebracht door het ethisch comité van dat ziekenhuis».

Art. 35. L'AFMPS est responsable de prolonger le délai d'évaluation lorsque la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur dans le cadre d'une demande d'autorisation ou de modification substantielle d'un essai clinique impliquant un médicament expérimental de thérapie innovante ou un médicament visé au point 1 de l'annexe du règlement, afin de permettre la consultation d'experts, conformément aux articles 6, § 7, et 18, § 5, du règlement.
Art. 35. Het FAGG is verantwoordelijk om de beoordelingstermijn te verlengen, indien België optreedt als rapporterende lidstaat in het kader van een aanvraag tot toelating of tot substantiële wijziging van een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie of een geneesmiddel bedoeld in punt 1 van de bijlage bij de verordening, teneinde de raadpleging van deskundigen mogelijk te maken, overeenkomstig de artikelen 6, § 7, en 18, § 5, van de verordening.

Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, le délégué du Ministre peut, lorsque cela est justifié, permettre la mise à disposition sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'Etat membre concerné, d'équipements sous pression et d'ensembles individuels visés à l'article 2 pour lesquels les procédures prévues aux paragraphes 1 et 2 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de l'expérimentation.
In afwijking van de paragrafen 1 en 2 kan de gemachtigde van de minister, wanneer zulks gerechtvaardigd is, toestemming verlenen om de in artikel 2 bedoelde drukapparatuur en afzonderlijke samenstellen die niet de in de paragrafen 1 en 2 genoemde procedures hebben doorlopen, op het grondgebied van de betreffende lidstaat op de markt aan te bieden en in bedrijf te stellen voor experimenteerdoeleinden.

Ces valeurs limites d'émission sont exprimées pour les mêmes périodes, ou pour des périodes plus courtes, et pour les mêmes conditions de référence que les NEA-MTD ; b) soit en fixant des valeurs limites d'émission différentes de celles visées au point a) en termes de valeurs, de périodes et de conditions de référence ; Lorsque les valeurs limites d'émission sont fixées en application de l'alinéa 1, b), l'autorité délivrant le permis compétente en première instance évalue, au moins une fois par an, les résultats de la surveillance des émissions de façon à pouvoir vérifier que les émissions, dans des conditions d'exploitation normales, n'ont pas excédé les NEA-MTD ; 6° une dérogation temporaire aux exigences, visées au point 5°, de l'article 3.3.0.3, 2°, alinéa 2, du titre II du VLAREM, et de l'article 2.1.1, points 1° et 2°, peut être accordée en cas d'expérimentation et d'utilisation de techniques émergentes pour une durée totale ne dépassant pas neuf mois, à condition qu'à l'issue de la période prévue, l'utilisation de ces techniques ait cessé ou que les émissions de l'activité respectent au minimum les NEA-MTD ; 7° sans préjudice de l'application des conditions environnementales générales et sectorielles, les exigences de surveillance visées à l'article 3.3.0.3, point 9°, alinéa 2, du titre II du VLAREM, sont basées, le cas échéant, sur les conclusions de la surveillance décrite dans les conclusions sur les MTD».
Die emissiegrenswaarden worden uitgedrukt voor dezelfde of voor kortere periodes en voor dezelfde referentieomstandigheden als de BBT-GEN; b) door emissiegrenswaarden vast te stellen die, wat betreft waarden, perioden en referentieomstandigheden, verschillen van de emissiegrenswaarden, vermeld in punt a); Als emissiegrenswaarden worden vastgesteld met toepassing van het eerste lid, b), worden ten minste jaarlijks de resultaten van de monitoring van die emissies beoordeeld door de vergunningverlenende overheid die in eerste aanleg bevoegd is, zodat die kan nagaan of de emissies in normale bedrijfsomstandigheden niet hoger waren dan de BBT-GEN; 6° er kan een tijdelijke vrijstelling toegestaan worden van de eisen, vermeld in punt 5°, artikel 3.3.0.3, 2°, tweede lid, van titel II van het VLAREM, en artikel 2.1.1, 1° en 2°, voor een totale periode van ten hoogste negen maanden om technieken in opkomst te testen en te gebruiken, op voorwaarde dat na de vermelde periode hetzij met de techniek wordt gestopt, hetzij met de activiteit in kwestie in elk geval de BBT-GEN niet worden overschreden; 7° met behoud van de toepassing van de algemene en sectorale milieuvoorwaarden worden de eisen voor monitoring, vermeld in artikel 3.3.0.2, 9°, tweede lid, van titel II van het VLAREM, in voorkomend geval gebaseerd op de conclusies voor monitoring die in de BBT-conclusies worden beschreven".

S'il est impossible de demander le consentement sur l'utilisation secondaire, ou lorsque cette demande serait exceptionnellement inappropriée, il peut être procédé à cette utilisation secondaire après qu'un comité d'éthique visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine aura émis un avis positif sur l'application du présent alinéa et de l'article 21.
Ingeval van onmogelijkheid om de toestemming te vragen tot het secundaire gebruik, of indien deze vraag uitzonderlijk ongeëigend zou zijn, kan tot secundair gebruik worden overgegaan nadat een ethisch comité bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon over de toepassing van dit lid en artikel 21 een positief advies heeft uitgebracht.

Lorsque des produits manufacturés dérivés de matériel corporel humain relèvent du champ d'application d'autres textes légaux, comme la législation relative aux médicaments, y compris les vaccins, les médicaments pour les thérapies avancées et les médicaments expérimentaux visés par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, ainsi que les dispositifs médicaux, la loi proposée s'applique donc uniquement au don, à l'obtention et au contrôle du matériel corporel humain utilisé dans les produits manufacturés en question.
Wanneer bereide producten afkomstig van menselijk lichaamsmateriaal onder andere wettelijke bepalingen vallen, zoals de wetgeving inzake geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, geneesmiddelen voor geanvanceerde therapieën en geneesmiddelen voor onderzoek zoals bepaald door de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, alsook van medische hulpmiddelen is deze wet dus alleen van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen van het menselijk lichaamsmateriaal gebruikt in zulke bereide producten.

7. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2 du présent article , les autorités compétentes peuvent, lorsque cela est justifié, permettre la mise à disposition sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, d'équipements sous pression et d'ensembles individuels visés à l'article 2 pour lesquels les procédures prévues aux paragraphes 1 et 2 du présent article n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de l'expérimentation.
7. In afwijking van de leden 1 en 2 van onderhavig artikel kunnen de bevoegde autoriteiten, wanneer zulks gerechtvaardigd is, toestemming verlenen om de in artikel 2 bedoelde drukapparatuur en afzonderlijke samenstellen die niet de in de leden 1 en 2 van onderhavig artikel genoemde procedures hebben doorlopen, op het grondgebied van de betreffende lidstaat op de markt aan te bieden en in bedrijf te stellen voor experimenteerdoeleinden.

La directive en question vise à réduire au minimum le recours à l'expérimentation animale et impose d'opter pour des solutions de remplacement lorsque cela est possible tout en veillant à maintenir au plus haut niveau la qualité de la recherche dans l'Union.
De betrokken richtlijn heeft tot doel het gebruik van dieren voor experimentele doeleinden zoveel mogelijk te beperken en wil dat waar mogelijk gebruik wordt gemaakt van alternatieven; tegelijkertijd streeft de richtlijn ernaar dat het kwalitatief hoogstaand onderzoek in de EU behouden blijft.