Traduction de «lumière des données toxicologiques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

données toxicologiques | toxicité | toxicologie
toxicologische gegevens

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L'Autorité européenne de sécurité des aliments a évalué l'innocuité du tartrate de fer — qui est un complexe formé à partir du tartrate de sodium et du chlorure de fer (III) — en tant qu'additif alimentaire et a conclu, dans son avis du 9 décembre 2014 , qu'à la lumière des données toxicologiques et des hypothèses prudentes figurant dans l'évaluation de l'exposition, son utilisation comme antiagglomérant dans le sel et ses substituts ne pose aucun problème de sécurité aux doses proposées.
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft de veiligheid van ijzertartraat, dat een product van complexvorming van natriumtartraat en ijzer(III)chloride is, als levensmiddelenadditief beoordeeld, en in haar advies van 9 december 2014 geconcludeerd dat er, rekening houdend met toxicologische gegevens en de conservatieve aannamen die in de blootstellingsbeoordeling zijn opgenomen, bij gebruik als antiklontermiddel in zout en zoutvervangers in de voorgestelde hoeveelheden geen veiligheidsrisico bestaat.

L'Autorité européenne de sécurité des aliments a évalué l'innocuité du tartrate de fer — qui est un complexe formé à partir du tartrate de sodium et du chlorure de fer (III) — en tant qu'additif alimentaire et a conclu, dans son avis du 9 décembre 2014 (4), qu'à la lumière des données toxicologiques et des hypothèses prudentes figurant dans l'évaluation de l'exposition, son utilisation comme antiagglomérant dans le sel et ses substituts ne pose aucun problème de sécurité aux doses proposées.
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft de veiligheid van ijzertartraat, dat een product van complexvorming van natriumtartraat en ijzer(III)chloride is, als levensmiddelenadditief beoordeeld, en in haar advies van 9 december 2014 (4) geconcludeerd dat er, rekening houdend met toxicologische gegevens en de conservatieve aannamen die in de blootstellingsbeoordeling zijn opgenomen, bij gebruik als antiklontermiddel in zout en zoutvervangers in de voorgestelde hoeveelheden geen veiligheidsrisico bestaat.

En outre, il convient de réexaminer les exigences en matière d'informations standard et les règles d'adaptation énoncées à l'annexe VII, point 8.3, du règlement (CE) no 1907/2006 afin d'éliminer les redondances avec les règles établies à l'annexe VI et à l'annexe XI et dans les parties introductives de l'annexe VII dudit règlement en ce qui concerne le réexamen des données disponibles, la renonciation à des études portant sur un effet toxicologique si les informations disponibles indiquent que la substance satisfait aux critères de classification pour cet effet toxicologique, ou afin d'en préciser le sens en ce qui concerne la renonciation aux études pour les substances qui sont inflammables dans certaines conditions.
Bovendien moeten de standaardinformatievereisten en de aanpassingsregels van bijlage VII, punt 8.3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden herzien ter verwijdering van redundantie met regels van de bijlagen VI en XI en in de inleidende delen van bijlage VII bij die verordening wat betreft de herziening van beschikbare gegevens, het afzien van tests voor een toxicologisch eindpunt als de beschikbare informatie aangeeft dat de stof voldoet aan de criteria voor indeling bij dat toxicologische eindpunt, of ter verduidelijking van de beoogde bedoeling van het afzien van studies voor stoffen die onder bepaalde omstandigheden ontvlambaar zijn.

Dans tous les autres cas qui diffèrent de celui où les doses ingérées par l'homme et par l'animal sont similaires, comme lorsque la dose ingérée par l'animal cible dans son alimentation, telle que proposée par le demandeur, est considérablement plus élevée que celle ingérée par l'homme dans son alimentation ou lorsque la substance n'est pas autorisée dans les denrées alimentaires, la sécurité pour les animaux cibles peut être évaluée en se fondant sur les données suivantes: le principe de seuil de risque toxicologique (8), les données toxicologiques et métaboliques disponibles pour les composés apparentés, et l'aspect de l'alerte chimique structurelle [suivant, par analogie, le règlement (CE) no 1565/2000 de la Commission du 18 juillet 2000 énonçant les mesures nécessaires à l'adoption d'un programme d'évaluation, en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil (9) ].
In alle andere gevallen dan een vergelijkbare inname door mens en dier, bijvoorbeeld indien de inname door het door de aanvrager voorgestelde doeldier aanzienlijk hoger is dan de inname uit levensmiddelen door de mens of indien de stof niet is toegelaten in levensmiddelen, moet de veiligheid voor de doeldieren worden beoordeeld aan de hand van de volgende gegevens: het beginsel van toxicologische drempelwaarde (TTC) (8), beschikbare toxicologie- en metabolismegegevens over aanverwante bestanddelen, en kritische chemische structuren (naar analogie met Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie van 18 juli 2000 tot vaststelling van de maatregelen die vereist zijn voor de vaststelling van een beoordelingsprogramma in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad (9)).

L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques et le demandeur doit, de ce fait, lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur, comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique : les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez l'animal et les résultats d'essais cliniques antérieurs, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; les rapports pharmacologiques et toxicologiques complets sont fournis sur demande.
De onderzoeker neemt kennis van de conclusies van het farmacologische en toxicologische onderzoek en de aanvrager stelt hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, met inbegrip van chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek wordt het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking gesteld.

L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques et le demandeur doit, de ce fait, lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur, comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez l'animal et les résultats d'essais cliniques antérieurs, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; les rapports pharmacologiques et toxicologiques complets sont fournis sur demande.
De onderzoeker neemt kennis van de conclusies van het farmacologische en toxicologische onderzoek en de aanvrager stelt hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, met inbegrip van chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek wordt het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking gesteld.

6.5. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives et significatives d'un point de vue toxicologique (substances préoccupantes)
6.5. Beschikbare toxicologische gegevens betreffende toxicologisch relevante niet-werkzame stoffen (dat wil zeggen tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen)

L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques. Par conséquent, le demandeur doit lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les animaux et les résultats d'essais menés chez l'homme antérieurement, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; sur demande, les rapports pharmacologique et toxicologique complets doivent être fournis.
De onderzoeker moet kennis nemen van de conclusies die uit het farmacologische en toxicologische onderzoek zijn getrokken en de aanvrager moet hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking stellen, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, zoals chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek moet het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking worden gesteld.