Traduction de «législation sur la pharmacovigilance » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

législation sur la pharmacovigilance
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

procédure législative [ navette législative | processus législatif | technique législative ]
wetgevende procedure

droit national [ droit interne | législation des États membres | législation nationale | ordre juridique national | réglementation nationale ]
nationaal recht [ binnenlands recht | nationale rechtsorde | nationale voorschriften | nationale wetgeving | wetgeving van de lidstaten ]

contrôler le respect des règles et législations en matière de maintenance | vérifier la conformité avec les règles et législations en matière de maintenance | contrôler la conformité aux règles et à la législation en matière de maintenance | veiller au respect des règles et législations en matière de maintenance
zorgen dat de hygiëneregels worden nageleefd | zorgen dat er wordt voldaan aan de regels en wetgeving voor onderhoud | onderhoudsregels en -wetgeving naleven | zorgen dat de regels voor elektrische installaties worden nageleefd

législation [ acte législatif | disposition législative ]
wetgeving [ juridische aspecten | wetgevende handeling | wettelijke bepaling ]

Comité permanent pour le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (ATEX) | Comité permanent pour le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux appareils et aux systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible | Comité permanent pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils et aux systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (ATEX)
Permanent Comité voor de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (ATEX)

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

groupe de travail pharmacovigilance
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Au vu de l’expérience acquise et après l’évaluation par la Commission du système de pharmacovigilance de l’Union, il est apparu clairement qu’il était nécessaire de prendre des mesures en vue d’améliorer la mise en œuvre de la législation de l’Union sur la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie van het uniale systeem betreffende geneesmiddelenbewaking door de Commissie is gebleken dat maatregelen nodig zijn om de werking van het uniale recht betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren.

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

5° « dossier de base du système de pharmacovigilance » : une description détaillée du système de pharmacovigilance que le titulaire de l'exemption hospitalière utilise pour un médicament de thérapie innovante ;
5° "basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem": een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de ziekenhuisvrijstelling gebruikt voor een geneesmiddel voor geavanceerde therapie;

4° « système de pharmacovigilance » : le système que le titulaire d'une exemption hospitalière et l'AFMPS utilisent pour accomplir leurs tâches et responsabilités dans le domaine de la pharmacovigilance et qui a été conçu pour surveiller la sécurité des médicaments de thérapie innovante dans le cadre d'une exemption hospitalière et repérer toutes les modifications du rapport entre les bénéfices et les risques de ceux-ci ;
4° "geneesmiddelenbewakingssysteem": het systeem dat de houder van een ziekenhuisvrijstelling en het FAGG gebruiken om hun taken en verantwoordelijkheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking te vervullen en dat ontworpen is om toezicht te houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie onder een ziekenhuisvrijstelling en alle wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico's daarvan op te sporen;

La législation régissant la pharmacovigilance dispose en outre que l'Agence devrait être autorisée à financer, en complément du budget public affecté par l'Union européenne, ces activités au moyen de redevances perçues auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Bovendien bepaalt de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking dat het Bureau in staat moet worden gesteld deze activiteiten te financieren met vergoedingen die worden betaald door vergunninghouders, als aanvulling op de middelen uit de begroting van de Unie.

15. relève que la contribution en faveur de l'Agence européenne des médicaments pour 2015 s'élève à 31,516 millions d'euros, comme demandé par celle-ci et tel qu'approuvé par la Commission; est conscient qu'il y a lieu d'ajouter à ce montant le résultat de l'exécution budgétaire de 2013 s'élevant à 1,499 million d'euros, ce qui porte la contribution totale à 33,015 millions d'euros en 2015; fait observer que la contribution proposée ne couvre pas les éventuelles autres contributions liées à la mise en œuvre des dispositions législatives en matière de pharmacovigilance, étant donné que le coût de cette activité doit être couvert par les redevances; rappelle que le règlement (UE) n° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil est entré en vigueur en juillet 2014 et que l'agence devra adapter ses ressources humaines et financières existantes afin de couvrir les activités de pharmacovigilance; souligne que l'Agence européenne des médicaments compte parmi les agences tournées vers les entreprises qui n'ont, au cours des quatre dernières années, pas reçu le moindre poste supplémentaire pour la mise en application de la législation relative à la pharmacovigilance, ce qui s'est traduit par un ralentissement du traitement des dossiers;
15. merkt op dat de bijdrage voor het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2015, als gevraagd door het agentschap en goedgekeurd door de Commissie, 31,516 miljoen euro bedraagt; realiseert zich dat bij dit bedrag het restbedrag van 2013 van 1,499 miljoen euro moet worden opgeteld, zodat de totale bijdrage 33,015 miljoen euro bedraagt; wijst erop dat de voorgestelde bijdrage geen aanvullende bijdrage omvat in verband met de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, aangezien de kosten van deze activiteit betaald moeten worden uit vergoedingen; herinnert eraan dat Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad in juli 2014 in werking is getreden en dat de huidige personele en financiële middelen van het Agentschap zullen moeten worden aangepast zodat ook de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden gedekt; benadrukt dat het Europees Geneesmiddelenbureau een van de bedrijfsgerichte agentschappen is die de afgelopen drie jaar geen enkele nieuwe post hebben gekregen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor de afhandeling van dossiers werd vertraagd;

Je dois dire que, pour ce qui est des médicaments, ce point est déjà couvert par la législation sur la pharmacovigilance que nous proposons.
Ik moet zeggen dat de door ons voorgestelde wetgeving op het gebied van geneesmiddelenbewaking hier, in het geval van geneesmiddelen, al in voorziet.

Je me félicite de l’adoption de la législation sur la pharmacovigilance par le Parlement européen qui renforce les dispositions en la matière de la législation européenne sur les médicaments à usage humain.
Ik ben blij dat het Europees Parlement de wetgeving over geneesmiddelenbewaking heeft aangenomen, die de bepalingen op dit gebied in de Europese wetgeving over geneesmiddelen voor menselijk gebruikt versterkt.

La proposition législative sur la pharmacovigilance, c’est-à-dire sur le contrôle des médicaments approuvés, améliorera la sécurité des patients et réduira le fardeau administratif superflu.
Het wetsvoorstel voor geneesmiddelenbewaking, dat wil zeggen de bewaking van geneesmiddelen die al zijn toegestaan, draagt bij aan de veiligheid van patiënten en tegelijk aan de vermindering van onnodige administratieve lasten.

Au vu de l’expérience acquise et après l’évaluation, par la Commission, du système de pharmacovigilance de l’Union, il est apparu clairement qu’il était nécessaire de prendre des mesures en vue d’améliorer la mise en œuvre de la législation de l’Union sur la pharmacovigilance des médicaments.
Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie door de Commissie van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie is gebleken dat er maatregelen moeten worden genomen om de werking van het Unierecht betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen te verbeteren.