Traduction de «légère d'un dispositif déjà repris » (Français → Néerlandais) :

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.

3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1.
3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.

- soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue « peer reviewed » avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative 3.2.2 Modification de la partie implantable Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif, Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont 3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.

3.2.6. Un drug-coated ballon qui constitue une modification d'un dispositif déjà admis sur la liste nominative et qui ne peut être considéré comme une légère modification au sens du paragraphe précédent, ne peut entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
3.2.6. Een drug-gecoate ballon die een wijziging is van een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in de vorige paragraaf kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet :

Vu l'avis favorable assorti de remarques du conseil communal de Geer du 12 janvier 2004; Vu l'avis favorable relatif à la révision du plan de secteur de plan de secteur de Huy-Waremme en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique spécifique marquée de la surimpression « A.E». sur le territoire de la commune de Geer en extension de la zone d'activité économique existante (planche 41/2S) émis par la CRAT le 5 mars 2004; Vu l'avis favorable assorti de remarques et recommandations rendu par le Conseil wallon de l'environnement pour le développement durable en date du 4 mars 2004; Validation de l'étude d'incidences Considérant que, dans sa décision du 18 septembre 2003, le Gouvernement a estimé que l'étude d'incidences comprenait la totalité des éléments nécessaires à l'appréciation de l'opportunité et de l'adéquation du projet et l'a dès lors considérée comme complète; Considérant que le CWEDD et la CRAT estiment que l'auteur a livré une étude de qualité satisfaisante, même s'ils regrettent certains manquements, contradictions formelles ou imprécisions, qui ne sont cependant pas de nature à vicier l'appréciation du projet, l'ensemble des éléments de faits indispensables à la décision du Gouvernement étant mis à sa disposition; Considérant que le Gouvernement prend acte de la mauvaise période de campagne pour mesurer l'ambiance sonore et olfactive du site; que ce constat est indépendant de la qualité du travail d'études puisque un délai court pour réaliser ce document lui était imposé; Considérant que l'étude d'incidences rencontre le prescrit de l'article 42 du CWATUP et du cahier des charges; que le Gouvernement est suffisamment informé pour statuer en connaissance de cause; Adéquation du projet aux besoins Considérant que l'objectif du Gouvernement est de répondre, à bref délai, aux besoins d'espace nécessaire à l'activité économique, estimés à l'horizon 2010; Considérant que, sur la base d'un rapport établi par la DGEE et de l'analyse qu'il en ...
Gelet op het gunstige advies samen met opmerkingen van de gemeenteraad van Geer van 12 januari 2004; Gelet op het gunstige advies inzake de herziening van het gewestplan Hoei-Borgworm met het oog op de inschrijving van een specifieke bedrijfsruimte aangeduid met de overdruk « A.E». op het grondgebied van de gemeente Geer in uitbreiding van de bestaande bedrijfsruimte (plaat 41/2S), uitgevaardigd door de Gewestelijke commissie voor ruimtelijke ordening op 5 maart 2004; Gelet op het gunstige advies samen met opmerkingen en aanbevelingen, uitgevaardigd door de CWEDD Conseil wallon de l'Environnement pour le Développement Durable (tegenhanger Vlaamse MiNa-raad) op 4 maart 2004; Validatie van het milieueffectenrapport Overwegende dat, in haar beslissing van 18 september 2003, de Regering heeft gemeend dat in het milieueffectenrapport alle elementen stonden die noodzakelijk waren voor de inschatting van de opportuniteit en de afstemming van het ontwerp, en het dus als volledig heeft beschouwd; Overwegende dat de CWEDD en de Gewestelijke commissie voor ruimtelijke ordening hebben gemeend dat de auteur een bevredigende studie heeft afgeleverd, ook al betreuren ze bepaalde gebreken, formele tegenstrijdigheden of onduidelijkheden, die echter niet van die aard zijn om de beoordeling van het ontwerp ongeldig te maken, aangezien de Regering over alle feitelijke elementen beschikte die noodzakelijk waren om een beslissing te nemen; Overwegende dat de Regering akte neemt van de slechte periode om de geluids- en geurkwaliteit van de site op te meten; dat deze vaststelling onafhankelijk is van de kwaliteit van het studiewerk aangezien hem een korte termijn was opgelegd voor de uitvoering van dit document; Overwegende bijgevolg dat het milieueffectenrapport artikel 42 van het CWATUP en de inhoud van het lastenboek naleeft; dat de Regering voldoende is ingelicht om met kennis van zaken uitspraak te doen; Afstemming van het ontwerp op de behoeften Overwegende dat het de doels ...

22 AVRIL 2004. - Arrêté du Gouvernement wallon adoptant définitivement la révision du plan de secteur de Huy-Waremme en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte à Sprimont (Louveigné), en extension de la zone d'activité économique mixte de « Damré » (planche 49/3N) Le Gouvernement wallon, Vu le Code wallon de l'Aménagement du Territoire, de l'Urbanisme et du Patrimoine, notamment les articles 22, 23, 30, 35, 37, 41 à 46 et 115; Vu le Schéma de développement de l'espace régional (SDER) adopté par le Gouvernement le 27 mai 1999; Vu l'arrêté de l'Exécutif régional wallon du 20 novembre 1981 établissant le plan de secteur de Huy-Waremme; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 octobre 2002 décidant la révision du plan de secteur de Huy-Waremme et adoptant l'avant-projet de modification de plan en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte à Sprimont (Louveigné), en extension de la zone d'activité économique mixte de « Damré » (planche 49/3N); Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 septembre 2003 adoptant le projet de modification de plan en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte à Sprimont (Louveigné), en extension de la zone d'activité économique mixte de « Damré » (planche 49/3N); Vu les réclamations et observations, émises lors de l'enquête publique qui s'est déroulée à Sprimont entre le 27 octobre et le 10 décembre 2003, qui portent sur les thèmes suivants : - les préjudices causés aux agriculteurs par le projet; - la délimitation du projet; - l'égouttage du site; - la mobilité; Vu l'avis favorable du conseil communal de Sprimont du 30 décembre 2003; Vu l'avis favorable relatif à la révision du plan de secteur de Liège en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte à Sprimont (Louveigné), en extension de la zone d'activité économique mixte de « Damré » (planche 49/3N) émis par la CRAT le 5 mars 2004; Vu l'avis favorable assorti de conditions, rendu par le Conseil wallon de l'envi ...
2 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan Hoei-Borgworm met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Sprimont (Louveigné), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van « Damré » (blad 49/3N) De Waalse Regering, Gelet op het Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium, o.a. artikelen 22, 23, 30, 35, 37, 41 tot 46 en 115; Gelet op het Schéma de développement de l'espace régional (SDER) goedgekeurd door de Regering op 27 mei 1999; Gelet op het besluit van de Waalse Gewestexecutieve van 20 november 1981 tot vaststelling van het gewestplan Hoei-Borgworm; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot besluit van de herziening van het gewestplan Hoei-Borgworm en tot goedkeuring van het voorontwerp van wijziging van plan met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Sprimont (Louveigné), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van « Damré » (plaat 49/3N); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 tot goedkeuring van het ontwerp van wijziging van plan met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Sprimont (Louveigné), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van « Damré » (plaat 49/3N); Gelet op de klachten en opmerkingen geformuleerd tijdens het openbare onderzoek dat werd gevoerd te Sprimont tussen 27 oktober en 10 december 2003, aangaande volgende thema's : - door het ontwerp berokkende schade aan de landbouwers; - afbakening van het ontwerp; - afwatering van de site; - de mobiliteit; Gelet op het gunstige advies van de gemeenteraad van Sprimont van 30 december 2003; Gelet op het gunstige advies inzake de herziening van het gewestplan van Luik met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Sprimont (Louveigné), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van « Damré », (plaat 49/3N) uitgevaardigd door de Gewestelijke commis ...

Dans ce cadre, les services, dispositifs ou actions repris dans les plans de prévention de proximité qui font, au travers des contrats de sécurité et de prévention, déjà l'objet ou entraient dans le cadre de conventions de partenariat soit avec un autre niveau de pouvoir, soit avec d'autres dispositifs relevant de la Région wallonne, feront, si leur évaluation est positive, l'objet d'un financement prioritaire, pour autant qu'ils répondent aux objectifs définis à l'article 3.
De diensten, beschikkingen of acties in de plannen voor buurtpreventie waarvoor d.m.v. preventie- en veiligheidscontracten partnerschapsovereenkomsten ofwel met een ander overheidsniveau, ofwel met andere onder het Waalse Gewest vallende beschikkingen reeds gesloten werden, zullen, in geval van positieve evaluatie, bij voorrang voor financiering in aanmerking komen voorzover ze de in artikel 3 bepaalde doelstellingen bereiken.