Traduction de «concernant le dispositif » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Proposition de directive du Conseil modifiant la directive (UE) 2016/1164 en ce qui concerne les dispositifs hybrides faisant intervenir des pays tiers | ATAD 2 [Abbr.]
Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn (EU) 2016/1164 wat betreft hybridemismatches met derde landen | ATAD 2 [Abbr.]

Définition: Le patient attribue ses symptômes au trouble somatique d'un système ou d'un organe innervé et contrôlé, en grande partie ou entièrement, par le système neurovégétatif: système cardio-vasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, et urogénital. Les symptômes sont habituellement de deux types, aucun des deux n'évoquant un trouble somatique de l'organe ou du système concerné. Le premier type concerne des plaintes en rapport avec des signes objectifs d'un hyperfonctionnement neurovégétatif, par exemple des palpitations, une transpiration, des bouffées de chaleur ou de froid, des tremblements, ainsi que des manifestations traduisant une crainte et un sentiment de détresse quant à la présence possible d'un trouble somatique. Le deuxième type concerne des plaintes subjectives non spécifiques et variables, par exemple des douleurs vagues, des sensations de brûlure, de lourdeur, d'oppression, de gonflement ou d'étirement, attribuées par le patient à un organe ou à un système spécifique. | Asthénie neuro-circulatoire Formes psychogènes de:aérophagie | côlon irritable | diarrhée | dyspepsie | dysurie | flatulence | hoquet | hyperventilation | mictions fréquentes | spasme du pylore | toux | Névrose:cardiaque | gastrique | Syndrome de Da Costa
Omschrijving: De klachten worden door de patiënt gebracht alsof ze het gevolg zijn van een lichamelijke ziekte van een orgaansysteem of orgaan dat grotendeels of volledig onder autonome innervatie en controle staat, d.w.z. het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en urogenitale systeem. De klachten zijn doorgaans van twee typen, die geen van beide duiden op een lichamelijke stoornis van het betrokken orgaan of systeem. Ten eerste zijn er klachten op grond van objectieve symptomen van autonome prikkeling, zoals hartkloppingen, zweten, blozen, tremor en de uiting van angst en verontrusting over de mogelijkheid van een lichamelijke ziekte. Ten tweede zijn er subjectieve klachten van niet-specifieke of veranderlijke aard, zoals vluchtige steken en pijnen, branderig, drukkend en beklemd gevoel en gevoelens van opgeblazenheid of opgezetheid die door de patiënt worden toegeschreven aan een specifiek orgaan of orgaansysteem. | Neventerm: | hartneurose | maagneurose | neurocirculatoire asthenie | psychogene vormen van | aerofagie | psychogene vormen van | diarree | psychogene vormen van | dyspepsie | psychogene vormen van | dysurie | psychogene vormen van | flatulentie | psychogene vormen van | hik | psychogene vormen van | hoest | psychogene vormen van | hyperventilatie | psychogene vormen van | irritable bowel syndrome | psychogene vormen van | pylorospasme | psychogene vormen van | toegenomen mictiefrequentie | syndroom van da Costa

Définition: La caractéristique essentielle de ce trouble est une préoccupation persistante concernant la présence éventuelle d'un ou de plusieurs troubles somatiques graves et évolutifs, se traduisant par des plaintes somatiques persistantes ou par une préoccupation durable concernant l'apparence physique. Des sensations et des signes physiques normaux ou anodins sont souvent interprétés par le sujet comme étant anormaux ou pénibles. L'attention du sujet se concentre habituellement sur un ou deux organes ou systèmes. Il existe souvent une dépression et une anxiété importantes, pouvant justifier un diagnostic supplémentaire. | Dysmorphophobie (non délirante) Hypocondrie Névrose hypocondriaque Nosophobie Peur d'une dysmorphie corporelle
Omschrijving: Het essentiële kenmerk is een voortdurende preoccupatie met de mogelijkheid één of meer ernstige en progressieve lichamelijke ziekten te hebben. Patiënten geven blijk van aanhoudende somatische klachten of een voortdurende preoccupatie met hun uiterlijk. Normale of alledaagse gevoelens en verschijnselen worden door patiënten dikwijls uitgelegd als abnormaal en kwellend en de aandacht is doorgaans gericht op slechts één of twee organen of systemen van het lichaam. Duidelijke depressiviteit en angst zijn vaak aanwezig en kunnen aanvullende diagnosen rechtvaardigen. | Neventerm: | verstoorde lichaamsbeleving [body dysmorphic disorder] | dysmorfofobie (niet met wanen) | hypochondrie | hypochondrische neurose | monosymptomatische hypochondrie | nosofobie

Définition: La caractéristique essentielle est une perte de la mémoire, concernant habituellement des événements importants récents, non due à un trouble mental organique, et trop importante pour être mise sur le compte d'une simple mauvaise mémoire ou d'une fatigue. L'amnésie concerne habituellement des événements traumatisants, tels que des accidents ou des deuils imprévus et elle est le plus souvent partielle et sélective. Une amnésie complète et généralisée est rare, et elle accompagne habituellement une fugue (F44.1); dans ce cas, on doit faire un diagnostic de fugue. On ne doit pas faire ce diagnostic en présence d'un trouble cérébral organique, d'une intoxication, ou d'une fatigue extrême.
Omschrijving: Het belangrijkste kenmerk is geheugenverlies, doorgaans voor belangrijke recente gebeurtenissen, dat niet het gevolg is van een organische psychische stoornis en te groot is om verklaard te worden door gewone vergeetachtigheid of vermoeidheid. De amnesie betreft doorgaans traumatische gebeurtenissen, zoals ongelukken of onverwachte sterfgevallen en is gewoonlijk partieel en selectief. Volledige en gegeneraliseerde amnesie is zeldzaam en is doorgaans onderdeel van een fugue (F44.1). Als dat zo is, dient deze als zodanig geklasseerd te worden. De diagnose dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van organische hersenstoornissen, intoxicatie of buitengewone vermoeidheid.

dispositif de contrôle de vigilance | dispositif de l'homme mort | dispositif de veille automatique | dispositif d'homme mort | dispositif d'homme-mort | veille automatique
dode manschakelaar | dodemansinrichting

appareil à copier | dispositif à copier | dispositif à reproduire | dispositif de copiage | dispositif de reproduction | dispositif reproducteur | reproducteur
kopieerinrichting | reproduceerinrichting

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medisch elektronicus | medisch laboratoriumtechnoloog | technicus medische elektroradiologie | technisch ingenieur medische apparatuur

dispositif de sécurité [ appui-tête | casque | ceinture de sécurité | dispositif de freinage | dispositif de protection | rétroviseur ]
veiligheidsinrichting [ achteruitkijkspiegel | beveiligingsinrichting | hoofdsteun | rem | reminrichting | veiligheidsgordel ]

implanter un dispositif de brachythérapie | implanter un dispositif de curiethérapie
brachytherapeutische behandelingen implanteren

tester des dispositifs sans fil
draadloze apparaten testen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

...s; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, - une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 3.2.3. Un drug-eluting stent qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée au point 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1". ...
...del", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : - gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, - informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. ...

7 SEPTEMBRE 2016. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel n° A/615/66 du 9 septembre 2002 concernant les dispositifs de sécurité aux passages à niveau sur la ligne ferroviaire n° 66, tronçon Torhout - Roulers Le Ministre de la Mobilité, Vu la loi du 12 avril 1835 concernant les péages et les règlements de police sur les chemins de fer, l'article 2, interprété par la loi du 11 mars 1866; Vu la loi du 23 juillet 1926 relative à la SNCB et au personnel des Chemins de fer belges, l'article 17, remplacé par la loi du 1 août 1960 et modifié par l'arrêté royal du 18 octobre 2004; Vu la loi relative à la police de la circulation routière coordonnée le 16 mars 1968, l'article 1, alinéa 1; Vu l'arrêté ministériel n° A/615/66 du 9 septembre 2002; Considérant que l'arrêté ministériel mentionné ci-dessus fixe les dispositifs de sécurité, entre autres, du passage à niveau n° 73 sur la ligne ferroviaire n° 66, tronçon Torhout - Roulers, situé à Roulers, à la hauteur de la borne kilométrique 35.298; Considérant que le passage à niveau n° 73 sur la ligne ferroviaire n° 66, tronçon Torhout - Roulers, situé à Roulers, à la hauteur de la borne kilométrique 35.298 est supprimé,
7 SEPTEMBER 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit nr. A/615/66 van 9 september 2002 met betrekking tot de veiligheidsinrichtingen aan de overwegen op de spoorlijn nr. 66, baanvak Torhout - Roeselare De Minister van Mobiliteit, Gelet op de wet van 12 april 1835 betreffende het tolgeld en de reglementen van de spoorwegpolitie, artikel 2, geïnterpreteerd bij de wet van 11 maart 1866; Gelet op de wet van 23 juli 1926 betreffende de NMBS en het personeel van de Belgische Spoorwegen, artikel 17, vervangen bij de wet van 1 augustus 1960 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 oktober 2004; Gelet op de wet betreffende de politie over het wegverkeer gecoördineerd op 16 maart 1968, artikel 1, eerste lid; Gelet op het ministerieel besluit nr. A/615/66 van 9 september 2002; Overwegende dat bovengenoemd ministerieel besluit de veiligheidsinrichtingen vaststelt van, onder andere, de overweg nr. 73 op de spoorlijn nr. 66, baanvak Torhout - Roeselare, gelegen te Roeselare, ter hoogte van de kilometerpaal 35.298; Overwegende dat de overweg nr. 73 op de spoorlijn nr. 66, baanvak Torhout - Roeselare, gelegen te Roeselare, ter hoogte van de kilometerpaal 35.298 is afgeschaft,

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173692-173703, 173714-173725, 173736-173740, 173751-173762, 173773-173784, 173795-173806, 173810-173821, 173832-173843, 173854-173865, 173876-173880 et 173891-173902 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères Pas d'application 4.3. Conditions de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 et 173891-173902, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes : a) Défaut du dispositif Une garantie (warranty) pour un neurostimulateur non-rechargeable doit être donnée en cas de défaut du dispositif pour une période de quinze mois. b) Durée de vie - Neurostimulateurs non-rechargeables : Une garantie au prorata de quinze mois doit être donnée pour les neurostimulateurs unilatéraux et une garantie au prorata de vingt-quatre mois doit être donnée pour les neurostimulateurs bilatéraux.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173692-173703, 173714-173725, 173736-173740, 173751-173762, 173773-173784, 173795-173806, 173810-173821, 173832-173843, 173854-173865, 173876-173880 en 173891-173902 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria Niet van toepassing 4.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 en 173891-173902 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden : a) Defect van het hulpmiddel Een garantie (warranty) voor een niet-heroplaadbare neurostimulator in geval van defect van het hulpmiddel moet voor een periode van vijftien maanden gegeven worden. b) Levensduur - Niet heroplaadbare neurostimulatoren : Een garantie pro rata van vijftien maanden moet worden gegeven voor de unilaterale neurostimulatoren en een garantie pro rata van vierentwintig maanden voor de bilaterale neurostimulatoren.

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

22 JANVIER 2016. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel n° A/93317 du 16 mai 1995 concernant les dispositifs de sécurité aux passages à niveau sur la ligne ferroviaire n° 204 Gand-Rodenhuize - Rostijne La Ministre de la Mobilité, Vu la loi du 12 avril 1835 concernant les péages et les règlements de police sur les chemins de fer, l'article 2, interprété par la loi du 11 mars 1866; Vu la loi du 23 juillet 1926 relative à la SNCB et au personnel des Chemins de fer belges, l'article 17, remplacé par la loi du 1 août 1960 et modifié par l'arrêté royal du 18 octobre 2004; Vu la loi relative à la police de la circulation routière coordonnée le 16 mars 1968, l'article 1, alinéa 1; Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées, l'article 10; Vu l'arrêté ministériel n° A/93317 du 16 mai 1995; Vu l'arrêté ministériel du 2 décembre 2014 modifiant l'arrêté ministériel n° A/93317 du 16 mai 1995 concernant les dispositifs de sécurité aux passages à niveau sur la ligne ferroviaire n° 204 Gand-Rodenhuize - Rostijne; Vu l'arrêté ministériel du 25 août 2015 portant retrait de l'arrêté ministériel du 25 novembre 2014 portant délégation de la signature en ce qui concerne les arrêtés ministériels pris en exécution de l'article 11, § 1, de l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées; Considérant que l'arrêté ministériel A/93317 du 16 mai 1995 fixe les dispositifs de sécurité, entre autres, du passage à niveau n° 3 sur la ligne ferroviaire n° 204 Gand-Rodenhuize - Rostijne, situé dans la zone portuaire de Gand à Gand, à la hauteur de la borne kilométrique 1.1519; Considérant que l'arrêté ministériel du 25 août 2015 retire la délégation de signature à la Directrice générale pour les arrêtés pris en exécution de l'article 11, § 1, de l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les ...
22 JANUARI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit nr. A/93317 van 16 mei 1995 met betrekking tot de veiligheidsinrichtingen aan de overwegen op de spoorlijn nr. 204 Gent-Rodenhuize - Rostijne De Minister van Mobiliteit, Gelet op de wet van 12 april 1835 betreffende het tolgeld en de reglementen van de spoorwegpolitie, artikel 2, geïnterpreteerd bij de wet van 11 maart 1866; Gelet op de wet van 23 juli 1926 betreffende de NMBS en het personeel van de Belgische Spoorwegen, artikel 17, vervangen bij de wet van 1 augustus 1960 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 oktober 2004; Gelet op de wet betreffende de politie over het wegverkeer gecoördineerd op 16 maart 1968, artikel 1, eerste lid; Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen, artikel 10; Gelet op het ministerieel besluit nr. A/93317 van 16 mei 1995; Gelet op het ministerieel besluit van 2 december 2014 tot wijziging van het ministerieel besluit nr. A/93317 van 16 mei 1995 met betrekking tot de veiligheidsinrichtingen aan de overwegen op de spoorlijn nr. 204 Gent-Rodenhuize - Rostijne; Gelet op het ministerieel besluit van 25 augustus 2015 tot intrekking van het ministerieel besluit van 25 november 2014 houdende delegatie van handtekening voor wat betreft de ministeriële besluiten genomen in uitvoering van artikel 11, § 1, van het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen; Overwegende dat het ministerieel besluit nr. A/93317 van 16 mei 1995 de veiligheidsinrichtingen vaststelt van, onder andere, de overweg nr. 3 op de spoorlijn nr. 204 Gent-Rodenhuize - Rostijne, gelegen in het havengebied van Gent te Gent, ter hoogte van de kilometerpaal 1.519 Overwegende dat het ministerieel besluit van 25 augustus 2015 de delegatie van handtekening aan de Directeur-generaal intrekt voor besluiten genomen in uitvoering van artikel 11, § 1, va ...

...ord une décision commune concernant le dispositif de résolution. 4° si l'autorité de résolution n'a pas marqué son accord sur le dispositif de résolution de groupe proposé par l'autorité de résolution étrangère au niveau du groupe ou si elle estime, pour des raisons de stabilité financière, devoir prendre vis-à-vis de l'établissement de crédit de droit belge ou de l'entité de groupe concerné des mesures de résolution indépendantes autres que celles proposées dans le cadre du dispositif, elle motive en détail les raisons pour lesquelles elle n'a pas marqué son accord, elle notifie cette motivation à l'autorité de résolution étrangère au niveau de groupe et aux autorités de résolution étrangères concernées et elle communique les mesures qu'elle a l'intention de prendre. ...
...ten die het daarmee eens zijn een gezamenlijk besluit over de afwikkelingsregeling; 4° indien de afwikkelingsautoriteit het niet eens is met de groepsafwikkelingsregeling voorgesteld door de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau, of om redenen van financiële stabiliteit meent onafhankelijke afwikkelingsmaatregelen ten aanzien van de betrokken kredietinstelling naar Belgisch recht of groepsentiteit te moeten nemen die verschillen van die welke in het kader van de regeling zijn voorgesteld, motiveert zij in detail waarom zij het daar niet mee eens is, brengt zij deze motivering ter kennis van de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau en de betrokken buitenlandse afwikkelingsautoriteiten, en deelt zij mee welke maatregelen zij voornemens is te nemen. ...

Si l'autorité de résolution étrangère au niveau du groupe estime que les mesures communiquées conformément au paragraphe 1 augmentent le risque qu'une entité de groupe dans un autre Etat membre satisfasse aux conditions de résolution posées à l'article 244 ou 454, ce qui suit est d'application : 1° l'autorité de résolution peut donner son accord pour prolonger le délai dans lequel l'autorité de résolution étrangère au niveau de groupe doit présenter un dispositif de résolution de groupe au collège d'autorités de résolution ; 2° si l'autorité de résolution étrangère au niveau du groupe n'a pas effectué d'évaluation dans un délai de 24 heures, ou un délai plus long si cela a été convenu, après réception de la notification visée au paragraphe 1 , l'autorité de résolution peut prendre les mesures de résolution communiquées conformément au paragraphe 1 ou d'autres mesures ; 3° si l'autorité de résolution étrangère au niveau du groupe a présenté un dispositif de résolution de groupe et que l'autorité de résolution l'approuve, elle prend avec l'autorité de résolution étrangère au niveau de groupe et avec les autorités de résolution étrangères une décision conjointe concernant le dispositif de résolution ; 4° si l'autorité de résolution n'a pas marqué son accord sur le dispositif de résolution de groupe proposé par l'autorité de résolution étrangère au niveau du groupe ou si, pour des raisons de stabilité financière, elle estime devoir prendre des mesures de résolution indépendantes vis-à-vis de l'établissement de crédit ou de l'entité de groupe belge concerné différentes de celles proposées dans le dispositif, elle motive en détail les raisons pour lesquelles elle n'a pas marqué son accord, communique cette motivation à l'autorité de résolution étrangère au niveau du groupe et aux autorités de résolution étrangères concernées et elle communique les mesures qu'elle a l'intention de prendre.
Indien de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau oordeelt dat de overeenkomstig paragraaf 1 ter kennis gebrachte maatregelen de kans doen toenemen dat een groepsentiteit in een andere lidstaat aan de in artikel 244 of 454 gestelde afwikkelingsvoorwaarden zal voldoen, is het volgende van toepassing : 1° de afwikkelingsautoriteit kan instemming verlenen voor het verlengen van de termijn waarbinnen de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau een groepsafwikkelingsregeling dient voor te leggen aan het afwikkelingscollege; 2° indien de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau binnen een termijn van 24 uur, of een langere termijn indien dat is overeengekomen, na ontvangst van de kennisgeving bedoeld in paragraaf 1 geen beoordeling heeft verricht, kan de afwikkelingsautoriteit de overeenkomstig paragraaf 1 ter kennis gebrachte afwikkelingsmaatregelen of andere maatregelen treffen; 3° indien de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau een groepsafwikkelingsregeling heeft voorgesteld en de afwikkelingsautoriteit het daarmee eens is, treft zij samen met de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau en de buitenlandse afwikkelingsautoriteiten een gezamenlijk besluit over de afwikkelingsregeling; 4° indien de afwikkelingsautoriteit het niet eens is met de groepsafwikkelingsregeling voorgesteld door de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau, of om redenen van financiële stabiliteit meent onafhankelijke afwikkelingsmaatregelen ten aanzien van de betrokken Belgische kredietinstelling of groepsentiteit te moeten nemen die verschillen van die welke in het kader van de regeling zijn voorgesteld, motiveert zij in detail waarom zij het daar niet mee eens is, brengt zij deze motivering ter kennis van de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau en de betrokken buitenlandse afwikkelingsautoriteiten, en deelt zij mee welke maatregelen zij voornemens is te nemen.

4. Chaque Partie contractante fait en sorte que son autorité compétente ait le droit, aux fins du présent Accord, d'obtenir et de fournir, sur demande : (a) les renseignements détenus par les banques, les autres institutions financières, les fiducies (trusts), les fondations et toute personne agissant en qualité de mandataire ou de fiduciaire; (b) les renseignements concernant la propriété juridique et la propriété économique des sociétés, sociétés de personnes, dispositifs de placement collectif, fiducies (trusts), fondations et autres personnes, y compris les renseignements concernant toutes ces personnes lorsqu'elles font partie d'une chaîne de propriété, et (i) en ce qui concerne les dispositifs de placement collectif, les renseignements sur les actions, parts et autres participations; (ii) en ce qui concerne les fiducies (trusts), les renseignements sur les constituants (settlors), les fiduciaires (trustees), les protecteurs (protectors) et les bénéficiaires; (iii) en ce qui concerne les fondations, les renseignements sur les fondateurs, les membres du conseil de la fondation et les bénéficiaires; et (iv) en ce qui concerne les personnes qui ne sont ni des dispositifs de placement collectif, ni des fiducies (trusts) ni des fondations, des renseignements équivalents aux renseignements mentionnés aux sous-paragraphes (i) à (iii).
4. Elke overeenkomstsluitende Partij zorgt ervoor dat haar bevoegde autoriteit voor de toepassing van dit Akkoord de bevoegdheid heeft om volgende inlichtingen op verzoek te verkrijgen en te verstrekken : (a) inlichtingen die in het bezit zijn van banken, andere financiële instellingen, trusts, stichtingen en personen, daaronder begrepen gevolmachtigden en beheerders, die werkzaam zijn in de hoedanigheid van een vertegenwoordiger of een vertrouwenspersoon; (b) inlichtingen met betrekking tot het juridisch en economisch eigenaarschap van vennootschappen, deelgenootschappen (partnerships), gemeenschappelijke beleggingsstelsels, trusts, stichtingen en andere personen, daaronder begrepen inlichtingen aangaande alle personen in een eigendomsketen, en (i) in het geval van gemeenschappelijke beleggingsstelsels, inlichtingen aan-gaande aandelen, bewijzen van deelneming en andere belangen; (ii) in het geval van trusts, inlichtingen aangaande instellers (settlors), beheerders (trustees), toezichthouders (protectors) en gerechtigden; (iii) in het geval van stichtingen, inlichtingen aangaande stichters, leden van het bestuur van de stichting en gerechtigden; en (iv) in het geval van personen die geen gemeenschappelijke beleggingsstelsels, trusts of stichtingen zijn, inlichtingen die gelijkwaardig zijn aan de in sub-paragrafen (i) tot (iii) vermelde inlichtingen.

4. Nonobstant toute disposition contraire de sa législation interne, chaque Partie a le droit, sous réserve des termes des articles 1 et 2 du présent Accord, d'obtenir et de fournir : a) les renseignements détenus par les banques, les autres institutions financières, les fiducies (trusts), les fondations et toute personne agissant en qualité de mandataire ou de fiduciaire; b) les renseignements concernant la propriété des sociétés, sociétés de personnes, dispositifs de placement collectif, fiducies (trusts), fondations et autres personnes, y compris les renseignements concernant toutes ces personnes lorsqu'elles font partie d'une chaîne de propriété, et (i) en ce qui concerne les dispositifs de placement collectif, les renseignements sur les actions, parts et autres participations; (ii) en ce qui concerne les fiducies (trusts), les renseignements sur les constituants (settlors), les fiduciaires (trustees), les protecteurs (protectors) et les bénéficiaires; (iii) en ce qui concerne les fondations, les renseignements sur les fondateurs, les membres du conseil de la fondation et les bénéficiaires; et (iv) en ce qui concerne les personnes qui ne sont ni des dispositifs de placement collectif, ni des fiducies (trusts) ni des fondations, des renseignements équivalents aux renseignements mentionnés aux sous-paragraphes (i) à (iii).
4. Niettegenstaande elke andersluidende bepaling in haar binnenlandse wetgeving en onder voorbehoud van de bepalingen van de artikelen 1 en 2 van dit Akkoord, heeft elke Partij de bevoegdheid om volgende inlichtingen te verkrijgen en te verstrekken : a) inlichtingen die in het bezit zijn van banken, andere financiële instellingen, trusts, stichtingen en personen, daaronder begrepen gevolmachtigden en beheerders, die werkzaam zijn in de hoedanigheid van een vertegenwoordiger of een vertrouwenspersoon; b) inlichtingen met betrekking tot de eigendom van vennootschappen, deelgenootschappen (partnerships), gemeenschappelijke beleggingsstelsels, trusts, stichtingen en andere personen, daaronder begrepen inlichtingen aangaande alle personen in een eigendomsketen, en (i) in het geval van gemeenschappelijke beleggingsstelsels, inlichtingen aangaande aandelen, bewijzen van deelneming en andere belangen; (ii) in het geval van trusts, inlichtingen aangaande instellers (settlors), beheerders (trustees), toezichthouders (protectors) en gerechtigden; (iii) in het geval van stichtingen inlichtingen aangaande stichters, leden van het bestuur van de stichting en gerechtigden; en (iv) in het geval van personen die geen gemeenschappelijke beleggingsstelsels, trusts of stichtingen zijn, inlichtingen die gelijkwaardig zijn aan de in subparagrafen (i) tot (iii) vermelde inlichtingen.

1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I points 1 et 3 dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données cliniques se base, en tenant compte le cas échéant des normes harmonisées pertinentes, sur :
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de kenmerken en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, als bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen moeten met name voor alle implanteerbare hulpmiddelen en de hulpmiddelen van klasse III gebaseerd zijn op klinische gegevens. De geschiktheid van de klinische gegevens wordt, eventueel rekening houdend met de relevante geharmoniseerde normen, gebaseerd op :