2. d'assurer que les éléments essentiels relatifs à la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicamentsbiosimilaires, qui ont franchi la procédure stricte d'enregistrement spécifique auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), dans laquelle la Belgique et les autres États membres participent activement à l'évaluation et au processus de décision, ne
puissent plus être remis en question par les autorités de remboursement, menant au déremboursement ou au refus du remboursement, conformément à la résolution (15) votée par le Parlement européen le 6 février 2013 concernant la directive Transparence 2012/0035/
...[+++]EU;
2. ervoor te zorgen dat de essentiële gegevens betreffende kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van de biosimilaire geneesmiddelen, die de strenge procedure hebben doorstaan voor specifieke registratie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waar België en de andere lidstaten actief deelnemen aan de evaluatie en aan het beslissingsproces, niet meer op losse schroeven kunnen worden gezet door de terugbetalingsautoriteiten, waardoor de terugbetaling wordt stopgezet of geweigerd, overeenkomstig de op 6 februari 2013 door het Europees Parlement aangenomen resolutie 2012/0035/EU (15) betreffende de Transparantierichtlijn;