Traduction de «l’essai clinique tels » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
proefpersoon

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

Définition: Le diagnostic de stupeur repose sur la présence d'une diminution importante ou d'une absence des mouvements volontaires et d'une réactivité normale à des stimuli externes tels que la lumière, le bruit, ou le toucher, mais l'examen clinique et les examens complémentaires ne mettent en évidence aucun élément en faveur d'une cause physique. Par ailleurs, on dispose d'arguments en faveur d'une origine psychogène du trouble, dans la mesure où il est possible de mettre en évidence des événements ou des problèmes stressants récents.
Omschrijving: Dissociatieve stupor wordt gediagnosticeerd op basis van een ernstige vermindering of afwezigheid van willekeurige bewegingen en normale reacties op externe stimuli, zoals licht, geluid en aanraking, maar lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen aanwijzingen voor een lichamelijke oorzaak aan het licht. Daarenboven zijn er positieve aanwijzingen voor een psychogene oorzaak in de vorm van recente stressvolle gebeurtenissen of problemen.

Définition: Trouble caractérisé par la survenue d'une idée délirante unique ou d'un ensemble d'idées délirantes apparentées, habituellement persistantes, parfois durant toute la vie. Le contenu de l'idée ou des idées délirantes est très variable. La présence d'hallucinations auditives (voix) manifestes et persistantes, de symptômes schizophréniques tels que des idées délirantes d'influence ou un émoussement net des affects, ou la mise en évidence d'une affection cérébrale, sont incompatibles avec le diagnostic. Toutefois, la présence d'hallucinations auditives, en particulier chez les sujets âgés, survenant de façon irrégulière ou transitoire, ne permet pas d'éliminer ce diagnostic, à condition qu'il ne s'agisse pas d'hallucinations typiquement schizophréniques et qu'elles ne dominent pas le tableau clinique. | Etat paranoïaque Paranoïa Paraphrénie (tardive) Psychose paranoïaque Sensitiver Beziehungswahn (délire de relation des sensitifs)
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van hetzij een enkele waan hetzij een stel verwante wanen die doorgaans lang en soms levenslang voortduren. De inhoud van de waan of wanen is zeer variabel. Duidelijke en aanhoudende akoestische hallucinaties (stemmen), schizofrene symptomen, zoals wanen omtrent controle en opvallende afvlakking van affect en zeker bewijs voor een hersenaandoening zijn alle onverenigbaar met deze diagnose. De aanwezigheid echter, vooral bij oudere patiënten, van nu en dan optredende of kortstondige akoestische hallucinaties sluit deze diagnose niet uit, op voorwaarde dat zij niet karakteristiek schizofreen zijn en slechts een klein gedeelte van het totale klinische beeld uitmaken. | Neventerm: | parafrenie (laat optredend) | paranoia | paranoïde psychose | paranoïde toestand | sensitieve betrekkingswaan

Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.
Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6° « essai clinique » : un essai clinique tel que visé à l'article 2, 2., 2. du Règlement n° 536/2014/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
6° "klinische proef": een klinische proef als bedoeld in artikel 2, 2., 2., van Verordening nr. 536/2014/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;

“Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d’un essai clinique tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain, et le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l’essai clinique tels que visés dans le protocole, l’autorisation comme essai clinique vaut pendant la durée de cet essai comme notification visée à l’alinéa 1 dans les conditions telles que visées dans la loi du 7 mai 2004”.
“Voor de biobank die wordt opgericht in het kader van een klinische proef als bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en die uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, en in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor de doelstellingen en de opzet van de klinische proef zoals bepaald in het protocol, geldt de toelating als klinische proef gedurende de looptijd van deze proef als in het eerste lid bedoelde aanmelding onder de voorwaarden zoals bepaald in de wet van 7 mei 2004”.

Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d’un essai clinique et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain et, le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l’essai clinique tels que visés dans le protocole, l’autorisation comme essai clinique conformément à l’article 10 vaut pendant la durée de cet essai comme notification visée à l’article 22, § 1 , alinéa 1 , de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, et ce dans les conditions suivantes:
Voor de biobank die wordt opgericht in het kader van een klinische proef en die uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt en, in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor de doelstellingen en de opzet van de klinische proef zoals bepaald in het protocol, geldt de toelating als klinische proef conform artikel 10 gedurende de looptijd van deze proef als aanmelding bedoeld in artikel 22, § 1, eerste lid, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, en dit onder de volgende voorwaarden:

" Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d'un essai clinique tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain, et le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l'essai clinique tels que visés dans le protocole, l'autorisation comme essai clinique vaut pendant la durée de cet essai comme notification visée à l'alinéa 1 dans les conditions telles que visées dans la loi du 7 mai 2004" .
" Voor de biobank die wordt opgericht in het kader van een klinische proef als bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en die uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, en in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor de doelstellingen en de opzet van de klinische proef zoals bepaald in het protocol, geldt de toelating als klinische proef gedurende de looptijd van deze proef als in het eerste lid bedoelde aanmelding onder de voorwaarden zoals bepaald in de wet van 7 mei 2004" .

Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d'un essai clinique et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain et, le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l'essai clinique tels que visés dans le protocole, l'autorisation comme essai clinique conformément à l'article 10 vaut pendant la durée de cet essai comme notification visée à l'article 22, § 1 , alinéa 1 , de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, et ce dans les conditions suivantes :
Voor de biobank die wordt opgericht in het kader van een klinische proef en die uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt en, in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor de doelstellingen en de opzet van de klinische proef zoals bepaald in het protocol, geldt de toelating als klinische proef conform artikel 10 gedurende de looptijd van deze proef als aanmelding bedoeld in artikel 22, § 1, eerste lid, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, en dit onder de volgende voorwaarden :

L'insu est maintenu pour les autres personnes responsables de la conduite de l'essai clinique (tels que les membres de la direction, les vérificateurs et les investigateurs) et pour les personnes chargées de l'analyse des données et de l'interprétation des résultats à la fin de l'essai clinique, telles que le personnel chargé de la biométrie.
De blindering wordt gehandhaafd voor andere personen die verantwoordelijk zijn voor de lopende uitvoering van de klinische proef (zoals leidinggevenden, toezichthouders en onderzoekers) en voor personen die verantwoordelijk zijn voor de analyse van de gegevens en de interpretatie van de resultaten bij de afsluiting van de klinische proef, zoals biometristen.

Le présent règlement est conforme aux principaux documents des lignes directrices internationales sur les essais cliniques, tels que la version 2008 de la déclaration d'Helsinki élaborée par l'Association médicale mondiale, et respecte les bonnes pratiques cliniques qui émanent de la déclaration d'Helsinki.
Deze verordening is in overeenstemming met de belangrijkste internationale richtsnoeren voor klinische proeven, zoals de versie van 2008 van de Verklaring van Helsinki en goede klinische praktijken die is gebaseerd op de Verklaring van Helsinki.

“Dans le cas visé à l’alinéa 2, l’avis favorable du comité d’éthique tel que visé à l’article 11, § 1 , de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, s’applique, en ce qui concerne l’essai clinique comme avis favorable tel que visé à l’alinéa 5, dans les conditions telles que visées dans la loi du 7 mai 2004”.
“In het in het tweede lid bedoelde geval, geldt het gunstig advies van het ethisch comité als bedoeld in artikel 11, § 1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon met betrekking tot de klinische proef als in het vijfde lid bedoeld gunstig advies onder de voorwaarden zoals bepaald in de wet van 7 mei 2004”.

Lors de tels essais cliniques, les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément aux autorisations de mise sur le marché, et un participant donné reçoit un traitement standard, qu'il accepte ou refuse de participer à l'essai clinique, ou qu'il décide de s'en retirer, de sorte que l'unique conséquence de sa non-participation est que les données le concernant ne sont pas utilisées dans le cadre de l'essai clinique.
In die klinische proeven worden de geneesmiddelen voor onderzoek gebruikt in overeenstemming met de vergunningen voor het in de handel brengen, en de individuele proefpersoon ontvangt een standaard behandeling ongeacht of hij of zij al dan niet deelneemt aan de klinische proef, of zich terugtrekt, zodat de enige consequentie van niet-deelname is dat zijn of haar gegevens niet worden gebruikt voor de klinische proef.