1. Les États membres veillent à l’existence d’un système de notification permet
tant de signaler, d’examiner, d’enregistrer et de transmettre les informations pert
inentes nécessaires concernant les incidents indésirables graves susceptibles d’influer sur la qualité
et la sécurité des organes qui pourraient être imputés au contrôle, à la caractérisation, à l’obtention, à la conservation ou au transport des organes, ainsi que toute ré
...[+++]action indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.
1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van organen en die kunnen worden toegeschreven aan het testen, karakteriseren, verkrijgen, preserveren en vervoeren van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.