Art. 72quater : § 1. Lorsque, en application de l'article 6, § 1nonies, alinéa 1, point a) de la loi sur les médicaments, le Ministre au son délégué impose, après l'octroi de l'AMM, une étude de sécurité post-autorisation et que cette étude est réalisée uniquement sur le territoire belge, le titulaire de l'AMM soumet, avant la réalisation de cette étude, un projet de protocole au ministre ou à son délégué demandant que l'étude soit réalisée.
Art. 72quater : § 1. Indien, in toepassing van artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a), van de wet op de geneesmiddelen, de minister of zijn afgevaardigde na het verlenen van een VHB een veiligheidsstudie na vergunning oplegt en dat deze studie uitsluitend wordt uitgevoerd op Belgisch grondgebied, moet de houder van de VHB, alvorens de studie wordt uitgevoerd, een ontwerpprotocol indienen bij de minister of zijn afgevaardigde die vraagt om de studie uit te voeren.