Vertaling van "l’évaluation des substances actives aura finalement " (Frans → Nederlands) :

L'autorité compétente rembourse 60 % de la rétribution perçue lorsqu'une demande d'approbation d'une substance active ou une demande d'autorisation d'un produit biocide, soumises respectivement aux termes des articles 7, paragraphe 1, 29, paragraphe 1, 34, paragraphe 1, 43, paragraphe 3, du Règlement 528/2012, une demande d'inclusion d'une substance active dans l'annexe I du Règlement 528/2012 conformément au Règlement 88/2014 ou une demande de modification mineure ou majeure d'un produit conformément aux articles 7 ou 8 du Règlement 354/2013, est rejetée avant ou pendant la phase de validation ou est retirée avant que l'évaluation du dossier ait commencé.
De bevoegde overheid betaalt 60% van de geïnde retributie terug wanneer een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof of een aanvraag tot toelating van een biocide, ingediend overeenkomstig respectievelijk artikel 7, lid 1, artikel 29, lid 1, artikel 34, lid 1, artikel 43, lid 3 van de Verordening 528/2012, een aanvraag tot opname van een werkzame stof in bijlage I van Verordening 528/2012 overeenkomstig Verordening 88/2014 of een aanvraag voor een kleine of belangrijke wijziging van een product overeenkomstig artikel 7 of 8 van Verordening 354/2013, voor of tijdens de valideringsfase wordt verworpen of wordt ingetrokken voor de beoordeling van het dossier is opgestart.

Les procédures d’évaluation prévues par la directive 2001/83/CE devraient donc s’appliquer à l’évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant différents médicaments à usage humain contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives, ainsi qu’aux évaluations conjointes de médicaments à usage humain autorisés au niveau national et selon la procédure centralisée.
Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De manière générale, pouvez-vous préciser : - quel est le processus d'évaluation des risques préalable à toute autorisation du renouvellement de produit commercial ; - comment les Régions, compétentes en matière d'environnement et de protection de la nature, sont associées aux décisions ; - combien de fonctionnaires sont affectés au traitement des dossiers de demande d'autorisation de substances actives au sein du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement ; - quel est le processus de suivi et d'évaluation a posteriori des autorisations ?
Kunt u in het algemeen verduidelijken: - hoe bij elke vernieuwing van de toelating van een commercieel product de risico's vooraf geëvalueerd worden; - hoe de Gewesten, die bevoegd zijn inzake leefmilieu en natuurbescherming, bij de beslissingen betrokken worden; - hoeveel ambtenaren als opdracht hebben toelatingsaanvragen voor werkzame stoffen te behandelen bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu; - hoe de toelatingen a posteriori opgevolgd en geëvalueerd worden?

Au niveau du service public fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, trente-quatre fonctionnaires sont impliqués dans le processus d’évaluation des risques, d’autorisation de produits phytopharmaceutiques ou d’approbation de substances actives.
Op het niveau van de federale overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu zijn vierendertig ambtenaren betrokken bij de procedure van de risicoanalyse, de toelatingsprocedure voor gewasbeschermingsmiddelen of de goedkeuring van werkzame stoffen.

De ces trente-quatre fonctionnaires, huit sont surtout chargés des évaluations de substances actives, mais en fonction des priorités, ce nombre peut fluctuer.
Acht van de vierendertig ambtenaren zijn in het bijzonder belast met het evalueren van werkzame stoffen, maar afhankelijk van de prioriteiten kan dit aantal wisselen.

4) Dans le cadre de REACH et en tant que participante au groupe d'experts des substances actives sur le système endocrinien, la Belgique continue à évaluer les substances perturbatrices de l'activité hormonale.
4) In het kader van REACH en als deelnemer in de expertengroep hormoonverstorende stoffen van ECHA blijft België hormoonverstorende stoffen evalueren.

3.Concernant l'évaluation de la dangerosité des substances actives contenues dans les produits phytopharmaceutiques, une double procédure s'applique au niveau de l'Union européenne: i. Une procédure d'évaluation de la substance active au niveau de l'union européenne: si le résultat de cette évaluation est favorable, la substance est approuvée pour une période de 10 ans.
3. Wat de evaluatie betreft van het gevaar van de werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen, is een dubbele procedure van toepassing op Europees niveau: i. Een evaluatieprocedure van de werkzame stof zelf op Europees vlak: als het resultaat van deze procedure gunstig is, wordt de werkzame stof goedgekeurd voor een periode van 10 jaar.

Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé(e) que si, sur la base de l’évaluation de tests de carcinogénicité effectués conformément aux exigences en matière de données pour les substances actives, les phytoprotecteurs ou les synergistes et d’autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique examinée par l’Autorité, il/elle n’est pas – ou ne doit pas être - classé(e) cancérogène de catégorie 1A ou 1B conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, à moins que l’exposition de l’homme à cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste contenu dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d’utilisation réalistes proposées, c’est-à-dire si le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d’autres conditions excluant tout contact avec l’homme et si les résidus de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste en question dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l’article 18, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 396/2005.
Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van carcinogeniteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet als kankerverwekkend, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten, en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.

Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé(e) que si, sur la base de l’évaluation de tests de toxicité pour la reproduction effectués conformément aux exigences en matière de données pour les substances actives, les phytoprotecteurs ou les synergistes et d’autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique examinée par l’Autorité, il/elle n’est pas – ou ne doit pas être – classé(e) toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, à moins que l’exposition de l’homme à cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste contenu dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d’utilisation réalistes proposées, c’est-à-dire si le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d’autres conditions excluant tout contact avec l’homme et si les résidus de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste en question dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l’article 18, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 396/2005.
Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van reproductie-toxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten, en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.

Les méthodes d’analyse de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste fabriqué et de détermination des impuretés préoccupantes du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental ou dont la concentration dans la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste fabriqué est supérieure à 1 g/kg auront été validées, et il aura été démontré qu’elles sont suffisamment spécifiques, correctement calibrées, exactes et précises.
De methoden voor de analyse van de werkzame stof, de beschermstof of het synergist zoals industrieel vervaardigd, en voor het bepalen van de onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht van belang zijn of die aanwezig zijn in hoeveelheden groter dan 1 g/kg in de werkzame stof, de beschermstof of het synergist zoals industrieel vervaardigd, moeten gevalideerd zijn en moeten voldoende specifiek, correct gekalibreerd, accuraat en nauwkeurig gebleken zijn.