“Dans le cas visé à l’alinéa 2, l’avis favorable du comité d’éthique tel que visé à l’article 11, § 1 , de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, s’applique, en ce qui concerne l’essai clinique comme avis favorable tel que visé à l’alinéa 5, dans les conditions telles que visées dans la loi du 7 mai 2004”.
“In het in het tweede lid bedoelde geval, geldt het gunstig advies van het ethisch comité als bedoeld in artikel 11, § 1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon met betrekking tot de klinische proef als in het vijfde lid bedoeld gunstig advies onder de voorwaarden zoals bepaald in de wet van 7 mei 2004”.