Le Conseiller Général de l'Inspection Générale de la Pharmacie peut autoriser
le fabricant ou son mandataire à entamer les investigations cliniques notifiées avant l'expiration du délai de soixante jours, pour autant que la Commission d'Evaluation visée à l'article 12 ainsi que, soit, le Comité d'Ethique concerné, visé au point 9° ter de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitau
x et leurs services doivent répondre, soit un Comité d'Ethique reconnu par l'Ordre
...[+++]des médecins, aient émis un avis favorable concernant le programme d'investigation introduit.
De Adviseur-generaal van de Algemene Farmaceutische Inspectie kan de fabrikant of zijn gemachtigde machtigen om de genotificeerde klinische onderzoeken te beginnen vóór het verstrijken van de termijn van zestig dagen, voor zover de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 alsook, hetzij, het betrokken Ethisch Comité, bedoeld in punt 9°ter van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, hetzij een Ethisch Comité erkend door de Orde der Geneesheren een gunstig advies hebben verstrekt betreffende het ingediende onderzoekprogramma.