Le présent règlement fixe les règles régissant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché soumise à des obligations spécifiques, conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, ci-après dénommée «autorisation de mise sur le marché conditionnelle».
Deze verordening bevat voorschriften voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, waaraan overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 726/2004 specifieke verplichtingen worden verbonden, hierna „voorwaardelijke vergunning” genoemd.