Traduction de «mars 1964 décrit » (Français → Néerlandais) :

La loi sur les médicaments du 25 mars 1964 décrit comment les médicaments qui ne sont pas autorisés en Belgique ou qui n'ont pas encore été mis sur le marché peuvent être délivrés à des patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve dans le commerce et qui est autorisé pour le traitement de cette affection.
De wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 beschrijft hoe geneesmiddelen die niet vergund zijn in België of die in België nog niet in de handel zijn gebracht, kunnen worden verstrekt aan patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid ernstig ondermijnt of een levensbedreigende ziekte en die niet op bevredigende wijze behandeld kan worden met een geneesmiddel vergund voor de behandeling van die aandoening en dat in de handel is.

En vue de protéger la santé publique, le Roi peut établir, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la commission créée ou désignée par Lui en application de l'article 9, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de la Commission de la protection de la vie privée, les modalités de traçabilité des dispositifs médicaux qu'il détermine, dans le respect des finalités décrites au § 3, et sur la base du risque que ces dispositifs représentent pour la santé publique et les patients.
Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de door Hem krachtens artikel 9, § 4, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen opgerichte of aangewezen commissie en van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de nadere regels vastleggen voor het traceren van de medische hulpmiddelen die Hij bepaalt, met eerbied voor de in § 3 beschreven doeleinden en op basis van het risico dat deze hulpmiddelen voor de volksgezondheid en de patiënt vormen.

Pour la détermination des minima dans la phrase précédente,est considérée la médication telle que décrite à l'article 1 de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964 prise par le patient et qui est intégrable dans une boîte à médicaments, un pilulier ou un récipient équivalent, pour une semaine.
Voor de bepaling van de minima in de vorige zin wordt rekening gehouden met de geneesmiddelen die de patiënt neemt zoals beschreven in artikel 1 van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 en die integreerbaar zijn in een medicatiedoos, pillendoos of een equivalent recipiënt voor een week.

Les demandes fondées sur l'article 6bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (médicaments vétérinaires génériques) contiennent les données décrites aux première et deuxième parties du titre I de la présente annexe, une évaluation des risques pour l'environnement, ainsi que les données confirmant que le médicament a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et celles montrant la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.
Aanvragen op basis van artikel 6bis van de bovenvermelde wet van 25 maart 1964 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.

Les demandes fondées sur l'article 6bis, § 9, de la loi du 25 mars 1964 précitée, doivent inclure les données décrites à la première partie du titre I de la présente annexe, pour autant que le titulaire de l'AMM du médicament vétérinaire original ait consenti à ce que le demandeur fasse référence au contenu des deuxième, troisième et quatrième parties du dossier relatif audit médicament.
Aanvragen op basis van artikel 6bis, § 9, van de bovenvermelde wet van 25 maart 1964 bevatten de in deel 1 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, mits de vergunninghouder voor het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik de aanvrager toestemming heeft gegeven om te verwijzen naar de inhoud van deel 2, 3 en 4 van het dossier van dat product.