Vertaling van "mars 1964 susmentionnée " (Frans → Nederlands) :

Art. 11. Les titulaires d'une autorisation de fabrication visée à l'article 12bis, § 1 , alinéa 1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments peuvent continuer à exercer les opérations visées à l'article 12bis, § 1/1, alinéa 1 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée après l'entrée en vigueur du présent arrêté et conformément à ces dispositions pour autant qu'ils notifient ces opérations à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé dans les 20 jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté et pour autant qu'ils introduisent une demande d'autorisation de préparation dans les 3 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art. 11. De houders van een fabricagevergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1, eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen kunnen de verrichtingen bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, eerste lid van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 verder uitvoeren na de inwerkingtreding van dit besluit en conform de bepalingen ervan voor zover zij kennis geven van deze verrichtingen aan het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten binnen de 20 dagen na de inwerkingtreding van dit besluit en voor zover zij een aanvraag tot bereidingsvergunning indienen binnen de 3 maand na de inwerkingtreding van dit besluit.

2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à l'article 12, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée dont l'autorisation est valable pour la préparation des médicaments et des préparations magistrales et leurs formes pharmaceutiques qui sont sous-traitées et qui répond aux conditions de l'article 83quater et de l'article 102, § 1 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné; pour la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables il dispose de l'installation et de l'équipement adéquats pour cette opération et qui sont validés à cet effet par lui.
2° een houder van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12, § 1/1 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 waarvan de vergunning geldig is voor de bereiding van de geneesmiddelen en de magistrale bereidingen en hun farmaceutische vormen die uitbesteed worden en die beantwoordt aan de voorwaarden van artikel 83quater en van artikel 102, § 1 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006; voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen beschikt hij over de adequate installatie en uitrusting voor deze verrichting en die daartoe door hem gevalideerd zijn.

2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à l'article 12, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée dont l'autorisation est valable pour la préparation des préparations magistrales et leurs formes pharmaceutiques qui sont déléguées et qui répond aux conditions de l'article 83quater et de l'article 102, § 1 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné».
2° een houder van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12, § 1/1 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 waarvan de vergunning geldig is voor de bereiding van de magistrale bereidingen en hun farmaceutische vormen die uitbesteed worden en die beantwoordt aan de voorwaarden van artikel 83quater en van artikel 102, § 1 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006" .

Naturellement, les dispositions d'exécution prises en vertu des articles déclarés applicables de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée par rapport aux médicaments ne s'appliquent pas aux dispositifs médicaux et seules sont valables les dispositions d'exécution spécifiques en matière de dispositifs médicaux prises en vertu des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964.
Uiteraard zijn de uitvoeringsbepalingen genomen op grond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 t.a.v. geneesmiddelen niet van toepassing op medische hulpmiddelen en gelden enkel de specifieke uitvoeringsbepalingen t.a.v. medische hulpmiddelen genomen op grond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964.

Naturellement, les dispositions d'exécution prises en vertu des articles déclarés applicables de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée par rapport aux médicaments ne s'appliquent pas aux dispositifs médicaux implantables actifs et seules sont valables les dispositions d'exécution spécifiques en matière de dispositifs médicaux implantables actifs prises en vertu des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964.
Uiteraard zijn de uitvoeringsbepalingen genomen op grond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 t.a.v. geneesmiddelen niet van toepassing op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en gelden enkel de specifieke uitvoeringsbepalingen t.a.v. actieve implanteerbare medische hulpmiddelen genomen op grond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964.

2. Sans préjudice des sanctions pénales prévues par la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, s'il apparaît que les dispositions réglementaires en matière de publicité pour les médicaments auprès du public ne sont pas respectées, le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, après avis de la Commission de contrôle de la publicité des médicaments, peut retirer le visa pour les publicités radiophoniques ou télévisées et pour les publicités diffusées par les autres médias il peut: a) mettre en demeure le titulaire de l'enregistrement de modifier la campagne publicitaire; b) interdire la poursuite de la diffusion; c) exiger soit la diffusion par les mêmes moyens ou des moyens équivalents d'un rectificatif approuvé par la commission susmentionnée, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais du titulaire de l'enregistrement.
2. Onverminderd de penale sancties voorzien door de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, indien zou blijken dat de reglementaire bepalingen inzake reclame voor geneesmiddelen gericht tot het publiek niet gerespecteerd zijn, na advies van de Commissie van toezicht op de reclame voor geneesmiddelen, het visum voor radiofonische of televisuele reclames intrekken. Voor reclames verspreid via andere media kan hij: a) de registratiehouder in gebreke stellen om de reclamecampagne te wijzigen; b) de voortzetting van de verspreiding verbieden; c) de verspreiding eisen door dezelfde middelen of door gelijkwaardige middelen van een rechtzetting goedgekeurd door de hierboven genoemde commissie, ofwel het verzenden van brieven die een rechtzetting bevatten aan de bestemmelingen van de reclame en dit op kosten van de registratiehouder.