Traduction de «matière de pharmacovigilance » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

dossier permanent du système de pharmacovigilance
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

système de pharmacovigilance
geneesmiddelenbewakingssysteem

conducteur de presses à mouler le caoutchouc et les matières plastiques | opératrice sur machines de formage des matières plastiques et du caoutchouc | conducteur de presses à mouler le caoutchouc et les matières plastiques/conductrice de presses à mouler le caoutchouc et les matières plastiques | conductrice de presses à mouler le caoutchouc et les matières plastiques
bediener rubberverwerkingsmachine | operator rubberverwerkingsmachine | bediener rubbervormmachine | operator rubbervormmachine

négociateur en matières premières | trader en matières premières | négociateur en matières premières/négociatrice en matières premières | négociatrice en matières premières
beurshandelaar in basisproducten | trader in basisproducten

groupe de travail pharmacovigilance
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

secteur des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance
Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking

surveillance des médicaments [ pharmacovigilance ]
inspectie van geneesmiddelen [ geneesmiddelencontrole ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Si un signal devait être confirmé, il serait discuté au niveau du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et une recommandation harmonisée à l'échelle européenne serait alors d'application.
Als een signaal zou worden bevestigd, dan zou dit worden besproken op het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en dan zou een geharmoniseerde aanbeveling op Europees niveau van toepassing zijn.

D'autre part, dans le cadre de la législation européenne en matière de pharmacovigilance, il existe un système de détection et d'évaluation de signaux.
Anderzijds, in het kader van de EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, bestaat er een systeem voor signaaldetectie en -evaluatie.

Au vu de l'expérience acquise et après l'évaluation, par la Commission européenne, du système de pharmacovigilance prévu par la directive 2001/83/CE, il est apparu nécessaire de renforcer et de rationaliser encore les dispositions en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain.
In het licht van de opgedane ervaring en na de evaluatie, door de Europese Commissie, van het geneesmiddelenbewakingssysteem waarin de richtlijn 2001/83/EG voorziet, bleek het nodig om de bepalingen inzake de geneesmiddelenbewaking voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik nog te verstrengen en te rationaliseren.

Dans ce but, l’AFMPS favorise la formation continue des professionnels de la santé en matière de pharmacovigilance et le projet de pharmacovigilance active, déjà en action à l’AFMPS depuis le début de l’année 2008, est un des moyens utilisés à cet effet.
Het FAGG bevordert daartoe de continue opleiding van zorgverleners inzake geneesmiddelenbewaking. Het project ‘actieve geneesmiddelenbewaking’, dat reeds sinds begin 2008 binnen het FAGG loopt, is een van de daartoe ingezette middelen.

Le Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) évalue toutes les données disponibles sur le fonctionnement et la sécurité.
Tijdens deze herziening zal het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het (PRAC), alle beschikbare gegevens betreffende de werkzaamheid en de veiligheid, evalueren.

« Art. 194 : Lorsque la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance n'exerce pas physiquement ses activités en Belgique, le titulaire de l'AMM doit désigner une personne de contact en matière de pharmacovigilance qui est rattachée à la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance.
« Art. 194 : Wanneer de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking zijn werkzaamheden niet fysiek in België uitoefent, moet de houder van de VHB een contactpersoon aanwijzen inzake geneesmiddelenbewaking die verbonden is aan de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking.

Lorsque la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance n'exerce pas physiquement ses activités en Belgique, le titulaire de l'AMM doit désigner une personne de contact en matière de pharmacovigilance qui est rattachée à la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance.
Wanneer de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking zijn werkzaamheden niet fysiek in België uitoefent, moet de houder van de VHB een contactpersoon aanwijzen inzake geneesmiddelenbewaking die verbonden is aan de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking.

a) il a de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées qui est responsable pour la pharmacovigilance, ainsi que, le cas échéant, une personne de contact en matière de pharmacovigilance au niveau belge qui est rattachée à cette personne qualifiée, et ce pour chaque dossier permanent du système de pharmacovigilance; le Roi fixe les conditions auxquelles la personne qualifiée et la personne de contact doivent répondre pour exercer leurs activités;
a) hij beschikt voortdurend en zonder onderbreking over een ter zake gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking, evenals in voorkomend geval een contactpersoon inzake geneesmiddelenbewaking op Belgisch niveau die verbonden is aan deze gekwalificeerde persoon, en dit voor elk basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem; de Koning bepaalt de voorwaarden waaraan de gekwalificeerde persoon en de contactpersoon moeten beantwoorden om hun werkzaamheden uit te oefenen;

Au vu de l'expérience acquise et après l'évaluation par la Commission européenne du système de pharmacovigilance prévu par la directive 2001/83/CE, il est apparu nécessaire de renforcer et de rationaliser encore les dispositions en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain.
In het licht van de opgedane ervaring en na de evaluatie, door de Europese Commissie, van het geneesmiddelenbewakingssysteem waarin de richtlijn 2001/83/EG voorziet, bleek het nodig om de bepalingen inzake de geneesmiddelenbewaking voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik nog te verstrengen en te rationaliseren.