Vertaling van "matériel corporel humain résiduel " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

matériel corporel humain résiduel
residuair menselijk lichaamsmateriaal

banque de matériel corporel humain
bank voor menselijk lichaamsmateriaal

matériel corporel humain
menselijk lichaamsmateriaal

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain. - Erratum
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Erratum

- l'article 45/2 (9) qui charge le Roi, d'une part, de décrire un système univoque d'identification du donneur pour garantir la traçabilité complète du matériel corporel humain déjà en stock le 29 octobre 2016, qui a été mis en circulation dans l'Union européenne au plus tard dans les cinq ans suivant cette date et auquel ne s'applique pas l'encodage au moyen de la séquence d'identification du don et du code européen unique prévu à l'article 14, § 2 (10), et d'autre part, de déterminer les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimensions dont les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production font usage pour du matériel corporel humain qui reste en stock et n'est libéré pour mise en circulation qu'après l'expiration de la période de cinq ans visée à l'alinéa 1 de cet article 45/2 et pour lequel l'application du code européen unique n'est pas possible, notamment parce qu'il est stocké dans des conditions de congélation (11).
- artikel 45/2 (9), waarbij aan de Koning de opdracht wordt gegeven om een eenduidig donoridentificatiesysteem te omschrijven om de volledige traceerbaarheid te waarborgen van menselijk lichaamsmateriaal dat op 29 oktober 2016 reeds in bewaring is, uiterlijk vijf jaar na die datum in de Europese Unie in circulatie wordt gebracht en waarop de in artikel 14, § 2, bedoelde codering door middel van de donatie-identificatiesequentie en de uniforme Europese code niet van toepassing is (10), alsook om de procedures te bepalen die van toepassing zijn op producten met kleine etiketten, waarvan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen gebruikmaken voor menselijk lichaamsmateriaal dat in bewaring blijft en pas na het verstrijken van de in het eerste lid van dat artikel 45/2 bedoelde periode van vijf jaar in circulatie wordt gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat het menselijk lichaamsmateriaal diepgevroren is opgeslagen (11).

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés ; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre ; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal

3.1. Les modifications en projet de l'arrêté portant les conditions générales (chapitre 2 de l'arrêté en projet), ainsi que les dispositions transitoires (article 30 de l'arrêté en projet) trouvent pour l'essentiel un fondement juridique dans l'article 7, § 2, alinéa 2, de la loi du 19 décembre 2008 `relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique', selon lequel le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre pour pouvoir être agréés, ainsi que les modalités en vertu desquelles les agréments sont attribués, suspendus ou retirés.
3.1. De ontworpen wijzigingen aan het algemenevoorwaardenbesluit (hoofdstuk 2 van het ontworpen besluit), alsook de overgangsbepalingen (artikel 30 van het ontworpen besluit) vinden in hoofdzaak rechtsgrond in artikel 7, § 2, tweede lid, van de wet van 19 december 2008 `inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek', naar luid waarvan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de algemene voorwaarden bepaalt waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen om te kunnen worden erkend, alsook de nadere regels krachtens welke de erkenningen worden toegekend, geschorst of ingetrokken.

- que toute importation de matériel corporel humain satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles qui sont établies par l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, et
- de invoer van menselijk lichaamsmateriaal voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, en

Dans le cas de matériel corporel humain résiduel ou de matériel corporel humain qui est prélevé sur un défunt, l’option visée à l’alinéa 1 réside dans le chef de la personne suivante qui fournit le matériel corporel humain à la biobanque notifiée:
In het geval van residuair menselijk lichaamsmateriaal of menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen bij een overledene, berust de in het eerste lid bedoelde optie in hoofde van de volgende persoon die het menselijk lichaamsmateriaal levert aan de aangemelde biobank:

Pour l'utilisation de matériel corporel humain résiduel à des fins de recherche scientifique, le consentement visé au § 1 est réputé avoir été donné pour autant que le donneur ou une personne compétente à donner son consentement en vertu du chapitre IV, n'aient pas communiqué préalablement à toute opération effectuée avec ce matériel corporel résiduaire, leur refus au médecin visé à l'article 4, § 1 , alinéa 1 , ou au médecin en chef de l'hôpital où le prélèvement a été effectué.
Voor het gebruik van residuair menselijk lichaamsmateriaal met het oog op wetenschappelijk onderzoek, wordt de in § 1 bedoelde toestemming geacht te zijn gegeven voorzover de donor of een persoon die bij toepassing van hoofdstuk IV bevoegd is om de toestemming te verlenen, niet vóór enige handeling met dat residuair menselijk lichaamsmateriaal is aangevangen, hun weigering hebben bekendgemaakt aan de in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts of aan de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis waar het lichaamsmateriaal wordt weggenomen.

Pour l'utilisation de matériel corporel humain résiduel à des fins de recherche scientifique, le consentement visé au § 1 est réputé avoir été donné pour autant que le donneur ou une personne compétente à donner son consentement en vertu du chapitre IV, n'aient pas communiqué préalabelement à toute opération effectuée avec ce matériel corporel résiduaire, leur refus au médecin visé à l'article 4, § 1 , alinéa 1 , ou au médecin en chef de l'hôpital où le prélèvement a été effectué.
Voor het gebruik van residuair menselijk lichaamsmateriaal met het oog op wetenschappelijk onderzoek, wordt de in § 1 bedoelde toestemming geacht te zijn gegeven voorzover de donor of een persoon die bij toepassing van hoofdstuk IV bevoegd is om de toestemming te verlenen, niet vóór enige handeling met dat residuair menselijk lichaamsmateriaal is aangevangen, hun weigering hebben bekendgemaakt aan de in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts of aan de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis waar het lichaamsmateriaal wordt weggenomen.

Pour l'utilisation de matériel corporel humain résiduel à des fins de recherche scientifique, le consentement visé au § 1 est considéré avoir été donné pour autant que le donneur ou une personne compétente à donner son consentement en vertu du chapitre IV, n'aient pas communiqué leur refus au médecin visé à l'article 4 ou au médecin en chef de l'hôpital où le prélèvement a été effectué.
Voor het gebruik van residuair menselijk lichaamsmateriaal met het oog op wetenschappelijk onderzoek, wordt de in § 1, bedoelde toestemming geacht te zijn gegeven voor zover de donor of een persoon die bij toepassing van hoofdstuk IV bevoegd is om de toestemming te verlenen, niet vóór er handeling met dat residuaire lichaamsmateriaal is aangevangen, hun bezwaar hebben bekendgemaakt aan de in artikel 4 bedoelde arts of aan de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis waar het lichaamsmateriaal wordt weggenomen.