Vertaling van "matériel médicaments doivent " (Frans → Nederlands) :

Actions à mettre en oeuvre o Le responsable du service* assume la responsabilité du respect de la présente circulaire en veillant à ce que le matériel minimal soit présent (en quantité minimale) dans les véhicules. o Le service doit veiller à ce que le matériel soit soumis régulièrement à un contrôle ( tests de fonctionnalité, entretien et remplacement si nécessaire). o Les dates de péremption du matériel/médicaments doivent être contrôlées régulièrement. o Veiller à former les secouristes-ambulanciers à l'utilisation aisée du matériel (pallier à des pannes mineures, le cas échéant). o Si un service souhaite ajouter du matériel complémentaire, celui-ci doit être soumis au préalable à l'approbation du bureau de la Commission d'Aide Médicale Urgente.
Uit te voeren acties o De verantwoordelijke van de dienst* is verantwoordelijk voor het opvolgen van deze omzendbrief zodat minimaal het materiaal (in minimale hoeveelheid) aanwezig is in de voertuigen. o De dienst moet er voor instaan dat het materiaal regelmatig onderworpen wordt aan nazicht (functionaliteitstesten, onderhoud en indien nodig vervanging). o De vervaldatum van materialen/medicaties moet regelmatig gecontroleerd worden. o De hulpverleners-ambulanciers opleiden in het vlot gebruik van het materiaal (ook in staat zijn kleine defecten te verhelpen als deze zich voordoen). o Aanvullend materiaal dat de dienst wenst toe te voegen, dient vooraf ter goedkeuring voorgelegd te worden aan het bureau van de provinciale commissie DGH.

Les coûts et les bénéfices des médicaments, des matériels et des traitements doivent être évalués, selon des procédures propres aux systèmes nationaux concernés, et en développant une coopération européenne dans ce domaine.
De kosten en baten van medicijnen, materieel en behandelingen moeten worden geëvalueerd naar gelang van de procedures van de betrokken nationale stelsels, waarbij een Europese samenwerking op dat vlak wordt ontwikkeld.

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain. - Erratum
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Erratum

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés ; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre ; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre et l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal

Cela signifie qu'ils doivent satisfaire non seulement à l'ensemble des prescriptions légales et réglementaires fixées par la loi sur le matériel corporel humain - en ce qui concerne le prélèvement, l'obtention et la traçabilité - mais aussi à tous les critères de production prévus par la législation sur les médicaments.
Dit betekent dat ze niet alleen moeten voldoen aan alle wettelijke en reglementaire voorschriften zoals bepaald in de wet menselijk lichaamsmateriaal - met name inzake wegneming verkrijging, en traceerbaarheid - , maar ook aan alle vereisten inzake productie zoals bepaald in de geneesmiddelenwetgeving.

La loi du 19 décembre 2008, avec ses arrêtés royaux d’application, prévoit que tous les établissements qui conservent du matériel corporel humain, en ce inclus les cellules souches et le sang de cordon ombilical, doivent avoir obtenu un agrément auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
De wet van 19 december 2008, met haar koninklijke besluiten van toepassing, voorziet dat alle instellingen die menselijk lichaamsmateriaal preserveren, waaronder stamcellen en navelstrengbloed, een erkenning van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten moeten hebben verworven.

Art. 65quater : § 1. En application de l'article 6, § 1octies, alinéa 4 de la loi sur les médicaments, lorsque l'AMM d'un médicament prévoit que la mise sur le marché du médicament doit être accompagnée de matériels, de programmes ou de services éducationnels ou informatifs destinés notamment aux professionnels des soins de santé ou aux patients, ces matériels, programmes ou services doivent avoir reçu l'approbation du ministre ou de son délégué avant que le titulaire de l'AMM puisse les mettre en oeuvre, conformément à la procédure du présent article.
Art. 65quater : § 1. In toepassing van artikel 6, § 1octies, vierde lid van de wet op de geneesmiddelen, wanneer in de VHB van een geneesmiddel bepaald wordt dat het in de handel brengen van het geneesmiddel gepaard moet gaan met educatieve of informatieve materialen, programma's of diensten met name bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars of patiënten, moeten deze materialen, deze programma's of diensten de goedkeuring van de minister of zijn afgevaardigde hebben gekregen, alvorens de houder van de VHB deze kan implementeren, overeenkomstig de procedure van dit artikel.

Les matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs approuvés conformément au présent article doivent être mis en oeuvre soit au moment de la mise sur le marché du médicament lorsque ces matériels, programmes ou services sont imposés lors de l'octroi de l'AMM, soit dans un délai de 90 jours suivant l'approbation, à moins que le ministre ou son délégué ne fixe un autre délai, lorsque ces matériels, programmes ou services sont imposés après l'octroi de l'AMM.
De educatieve of informatieve materialen, programma's of diensten, die goedgekeurd werden conform huidig artikel, moeten geïmplementeerd worden ofwel op het ogenblik van het in de handel brengen van het geneesmiddel als deze materialen, programma's of diensten opgelegd worden bij het verlenen van de VHB, ofwel binnen een termijn van 90 dagen na de goedkeuring, tenzij de minister of zijn afgevaardigde een andere termijn vastleggen, als deze materialen, programma's of diensten opgelegd worden na het verlenen van de VHB.

Les interventions pour les médicaments et le matériel médical, comme les sondes qui doivent très fréquemment être remplacées, sont tout à fait insuffisantes.
De tegemoetkomingen voor geneesmiddelen en voor medisch materiaal zoals sondes, die zeer frequent moeten worden vervangen, zijn totaal ontoereikend.