Traduction de «matériel éducationnel notamment » (Français → Néerlandais) :

L'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) a travaillé sur la rédaction de ce matériel éducationnel, notamment en collaboration avec des membres de l'Association belge des Victimes du Syndrome Valproate. 1. Dans d'autres pays ces documents sont déjà disponibles.
Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) heeft werk gemaakt van de redactie van dat educatief materiaal, onder meer in samenwerking met de leden van de Belgische Vereniging van Slachtoffers van Valproaat Syndroom. 1. In andere landen is dat educatief materiaal al beschikbaar.

En Belgique, le logo a été apposé sur le matériel éducationnel destiné aux patients, notamment sur le "Feuillet d'information du patient" que les médecins ou les pharmaciens doivent remettre aux patientes et dont ils doivent discuter avec elles.
In België werd het logo aangebracht op het educatieve materiaal bestemd voor patiënten, met name op de "Informatiefolder voor patiënten" die artsen of apothekers aan de patiëntes moeten overhandigen en die zij met hen moeten bespreken.

Art. 65quater : § 1. En application de l'article 6, § 1octies, alinéa 4 de la loi sur les médicaments, lorsque l'AMM d'un médicament prévoit que la mise sur le marché du médicament doit être accompagnée de matériels, de programmes ou de services éducationnels ou informatifs destinés notamment aux professionnels des soins de santé ou aux patients, ces matériels, programmes ou services doivent avoir reçu l'approbation du ministre ou de son délégué avant que le titulaire de l'AMM puisse les mettre en oeuvre, conformément à la procédure du présent article.
Art. 65quater : § 1. In toepassing van artikel 6, § 1octies, vierde lid van de wet op de geneesmiddelen, wanneer in de VHB van een geneesmiddel bepaald wordt dat het in de handel brengen van het geneesmiddel gepaard moet gaan met educatieve of informatieve materialen, programma's of diensten met name bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars of patiënten, moeten deze materialen, deze programma's of diensten de goedkeuring van de minister of zijn afgevaardigde hebben gekregen, alvorens de houder van de VHB deze kan implementeren, overeenkomstig de procedure van dit artikel.

Le ministre ou son délégué, le cas échéant sur avis de la Commission concernée, évalue notamment si les matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés et leurs modalités de mise en oeuvre :
De minister of zijn afgevaardigde, desgevallend op advies van de betrokken Commissie, beoordeelt of de geplande educatieve of informatieve materialen, de geplande educatieve of informatieve programma's of diensten en hun modaliteiten van toepassing :

Le délai de 90 jours visé à l'alinéa 2 peut être prolongé de 15 jours dans des circonstances exceptionnelles, notamment lorsqu'un expert externe est désigné conformément à l'article 131, § 2 pour évaluer les matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés.
De in het tweede lid bedoelde termijn van 90 dagen kan in uitzonderlijke omstandigheden, met name wanneer een externe deskundige overeenkomstig artikel 131, § 2 wordt aangeduid om het geplande educatieve of informatieve materiaal, de geplande educatieve of informatieve programma's of diensten te beoordelen, met 15 dagen worden verlengd.

Lorsque les conditions visée à l'alinéa 1, a) et c), prévoient que la mise sur le marché du médicament doit être accompagnée de matériels, de programmes ou de services éducationnels ou informatifs destinés notamment aux professionnels des soins de santé ou aux patients, ces matériels, programmes ou services doivent être soumis à l'approbation du ministre ou de son délégué, selon la procédure fixée par le Roi, préalablement à leur mise en oeuvre.
Wanneer de in het eerste lid, a) en c), bedoelde voorwaarden bepalen dat het in de handel brengen van het geneesmiddel gepaard moet gaan met educatief of informatief materiaal, programma's of diensten bestemd met name voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of patiënten, dienen dit materiaal, deze programma's of diensten voor de verspreiding ervan ter goedkeuring aan de minister of zijn afgevaardigde te worden voorgelegd volgens de door de Koning vastgelegde procedure.