Traduction de «matériovigilance » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

matériovigilance
materiovigilantie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 18. A l'article 12, § 1, de l'arrêté royal précité, les mots « le point de contact matériovigilance visé au § 2bis » sont remplacés par les mots « le point de contact matériovigilance visé à l'article 3 de l'arrêté royal du xxx relatif à la notification du point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ».
Art. 18. In artikel 12, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit, worden de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt materiovigilantie" vervangen door de woorden "het in artikel 3 van het koninklijk besluit van xxx betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt materiovigilantie".

Art. 11. A l'article 11, § 1, de l'arrêté royal précité, les mots « le point de contact matériovigilance visé au § 2bis » sont remplacés par les mots « le point de contact matériovigilance visé à l'article 3 de l'arrêté royal du xxx relatif à la notification du point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ».
Art. 11. In artikel 11, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit worden de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt materiovigilantie" vervangen door de woorden "het in artikel 3 van het koninklijk besluit van xxx betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt materiovigilantie".

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 15 NOVEMBRE 2017. - Arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 15 NOVEMBER 2017. - Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen

CHAPITRE 2. Notification d'un point de contact matériovigilance
HOOFDSTUK 2. - Notificatie van een contactpunt materiovigilantie

Art. 3. Les distributeurs établis en Belgique et l'hôpital dans lequel des dispositifs sont utilisés, disposent d'un point de contact « matériovigilance » .
Art. 3. De in België gevestigde distributeurs en het ziekenhuis waarin hulpmiddelen worden gebruikt, beschikken over een contactpunt "materiovigilantie".

En ce qui concerne la concrétisation des propositions initiées par le "plan dispositifs médicaux", l'arrêté royal du 3 février 2015 a permis l'entrée en vigueur des dispositions renforçant la surveillance de marché en rendant obligatoire le réseau de points de contact matériovigilance.
Wat de concretisering van de voorstellen opgestart door het "plan medische hulpmiddelen" betreft, heeft het koninklijk besluit van 3 februari 2015 de inwerkingtreding van de bepalingen ter versterking van het markttoezicht mogelijk gemaakt door het netwerk van de contactpunten materiovigilantie verplicht te maken.

Afin d'informer les prestataires de soins de leurs obligations relatives à la notification d'incidents et afin de faciliter le rapportage de ces incidents, plusieurs mesures ont été prises ces dernières années et des instruments ont été développés, tels que des séances d'information, la création d'un point de contact matériovigilance dans les hôpitaux ou la rédaction d'un manuel pour le rapportage et la diffusion d'incidents.
Om zorgverleners te informeren over hun verplichtingen betreffende het melden van incidenten en om de rapportering van deze incidenten te vergemakkelijken, zijn er in de afgelopen jaren verschillende maatregelen genomen en instrumenten ontwikkeld, zoals Informatiesessies, oprichting van een aanspreekpunt materiovigilantie in de ziekenhuizen of opstellen van een handleiding voor het rapporteren en verspreiden van incidenten.

Sur la base de ces notifications, la cellule matériovigilance évalue le risque, ainsi que les actions mises en place pour réduire au maximum ce risque ou l'éviter.
Op basis van deze meldingen, beoordeelt de cel materiovigilantie het risico, alsook de acties die zijn opgezet om dit risico te minimaliseren of te vermijden.

Il apparaît pourtant que, malgré l'obligation légale et malgré la déontologie, tous les incidents ne soient pas rapportés à la cellule matériovigilance.
Uit dit gegeven blijkt nochtans dat niet alle incidenten aan de cel materiovigilantie worden gemeld ondanks de wettelijke verplichting en de deontologie.

Cependant, la cellule matériovigilance de l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé n'a reçu qu'une seule notification d'une infection oculaire liée à l'utilisation de lentilles de contact souples durant ces cinq dernières années.
De cel materiovigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten heeft in de afgelopen vijf jaar echter slechts één melding ontvangen van een ooginfectie gerelateerd aan het gebruik van zachte contactlenzen.