3
. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et inattendu, d'effet indésirable sur l'être humain, ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par un médicament vétérinaire, survenus sur le territoi
re d'un pays tiers, soient aussitôt notifiées conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, de sorte que l'Agence et les autorités co
mpétentes des États membres dans ...[+++] lesquels le médicament vétérinaire est autorisé en soient informées, et au plus tard
dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen, alle vermoedelijke
bijwerkingen bij de mens en elk vermoeden van overdracht via een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van infectieuze stoffen, die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bu
reau en de bevoegde autoriteiten van de li ...[+++]dstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.