Vertaling van "mettre les médicaments génériques " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique
genericum | generiek preparaat | generisch geneesmiddel

médicament générique
generiek geneesmiddel

médicament générique
generische specialiteit

médicament générique à usage vétérinaire
generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament générique à usage humain
generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Pour bon nombre de médicaments, il est possible de fixer un remboursement tel qu'il permet de mettre les médicaments génériques moins coûteux gratuitement à la disposition du patient, le montant remboursé par l'INAMI restant encore inférieur au remboursement accordé pour le médicament actuel (ancien, non générique).
Voor een groot aantal geneesmiddelen is het mogelijk een dusdanige terugbetaling vast te leggen, dat de goedkopere generische geneesmiddelen zelfs helemaal gratis kunnen ter beschikking gesteld worden van de patiënt, terwijl de terugbetaling door het RIZIV nog steeds lager wordt dan de terugbetaling die voor het huidige (oude, niet-generische) geneesmiddel gebeurt.

Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi.
Voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vergoeding gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben.

L’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE (1) doit-il se comprendre comme signifiant que l’exclusion de la protection conférée par le brevet joue aussi en cas d’actes de mise à disposition par lesquels un tiers offre ou fournit à un fabricant de médicaments génériques, pour des raisons purement commerciales, une substance protégée par un brevet que le fabricant de médicaments génériques a l’intention d’utiliser pour réaliser des études ou des essais en vue d’une autorisation de commercialisation ou d’un agrément au sens de la législation sur les médicaments, conformément à l’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE?
Moet artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG (1) aldus worden uitgelegd dat de uitsluiting van octrooibescherming ook geldt voor handelingen van terbeschikkingstelling waarmee een derde om louter commerciële redenen een producent van generieke geneesmiddelen een door een octrooi beschermde werkzame stof aanbiedt of levert, die de onderneming voor generieke geneesmiddelen voornemens is te gebruiken om studies, tests of proeven voor een geneesmiddelenrechtelijke vergunning voor het in de handel brengen, in de zin van artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG uit te voeren?

Convient-il d’interpréter l’article 10 ou toute autre disposition de la directive 2001/83/CE (1) instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce sens que le fabricant d’un médicament de référence a un droit subjectif à former un recours contre la décision de l’autorité compétente par laquelle un médicament générique d’un autre fabricant est enregistré en utilisant comme médicament de référence le médicament enregistré par le fabricant du médicament de référence?
Moet artikel 10 of een andere bepaling van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1) aldus worden uitgelegd dat de producent van een referentiegeneesmiddel een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel wordt gebruikt?

48. considérant les engagements pris lors de la 4 Conférence ministérielle à Doha, au Qatar, en novembre 2001, par les ministres du Commerce des États membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC); qu'au cours de cette conférence, ils ont adopté à l'unanimité une « Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique »; que cet accord donne une assise politique au fait que les pays devraient pouvoir se prévaloir « pleinement » des dispositions de l'Accord sur les ADPIC qui leur accorde une certaine flexibilité dans les politiques, pour réduire le coût des médicaments par le biais de mesures comme les licences obligatoires, l'importation parallèle et des « exceptions limitées » aux droits de brevets exclusifs, sans faire l'objet de plaintes à l'OMC; que ladite déclaration stipule que l'Accord sur les ADPIC « peut et devrait être interprété et mis en oeuvre d'une manière qui appuie le droit des Membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments »; qu'en outre, l'accord du 30 août 2003 conclu au sein de l'OMC prévoit de régler le problème des pays les plus pauvres qui ne disposent pas des capacités techniques nécessaires à la production de médicaments génériques; que ce dernier accord s'imposait étant donné que tous les pays sont obligés de prévoir une protection des brevets et que les pays en mesure de fabriquer des médicaments génériques ne peuvent octroyer de licence obligatoire pour une production dont la plus grande partie est destinée à l'exportation;
48. gelet op de verbintenissen die zijn aangegaan tijdens de vierde ministeriële conferentie in Doha, Qatar, in november 2001, door de ministers van Handel van de lidstaten van de Wereldhandelsorganisatie (WTO); dat zij tijdens deze conferentie eenparig een « Verklaring over de overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS en de volksgezondheid) hebben goedgekeurd; dat dit akkoord een politieke grondslag biedt aan het principe dat de landen zich « volledig » kunnen beroepen op de bepalingen van de TRIPS-overeenkomst die hen een bepaalde mate van flexibiliteit toestaat in hun beleid om de kosten van de medicijnen te verminderen, via maatregelen zoals dwanglicenties, parallelle invoer en « beperkte uitzonderingen » op de exclusieve octrooirechten, zonder dat hiertegen een klacht kan worden ingediend bij de WTO; dat in de verklaring staat dat de TRIPS-overeenkomst « peut et devrait être interprétée et mise en oeuvre d'une manière qui appuie le droit des Membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments »; dat bovendien de op 30 augustus 2003 in de WTO gesloten overeenkomst een regeling bevat voor het probleem van de armste landen die niet beschikken over de technische mogelijkheden om generische medicijnen te produceren; dat die laatste overeenkomst nodig was omdat alle landen moeten voorzien in een systeem van octrooibescherming en dat landen die generische medicijnen kunnen produceren alleen een dwanglicentie kunnen verlenen voor productie die grotendeels voor de export is bestemd;

48. Considérant les engagements pris lors de la 4e Conférence ministérielle à Doha, au Qatar, en novembre 2001, par les ministres du Commerce des États membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC); qu'au cours de cette conférence, ils ont adopté à l'unanimité une « Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique »; que cet accord donne une assise politique au fait que les pays devraient pouvoir se prévaloir « pleinement » des dispositions de l'Accord sur les ADPIC qui leur accorde une certaine flexibilité dans les politiques, pour réduire le coût des médicaments par le biais de mesures comme les licences obligatoires, l'importation parallèle et des « exceptions limitées » aux droits de brevets exclusifs, sans faire l'objet de plaintes à l'OMC; que ladite déclaration stipule que l'Accord sur les ADPIC « peut et devrait être interprété et mis en oeuvre d'une manière qui appuie le droit des Membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments »; qu'en outre, l'accord du 30 août 2003 conclu au sein de l'OMC prévoit de régler le problème des pays les plus pauvres qui ne disposent pas des capacités techniques nécessaires à la production de médicaments génériques; que ce dernier accord s'imposait étant donné que tous les pays sont obligés de prévoir une protection des brevets et que les pays en mesure de fabriquer des médicaments génériques ne peuvent octroyer de licence obligatoire pour une production dont la plus grande partie est destinée à l'exportation.
48. Gelet op de verbintenissen die zijn aangegaan tijdens de vierde ministeriële conferentie in Doha, Qatar, in november 2001, door de ministers van Handel van de lidstaten van de Wereldhandelsorganisatie (WTO); dat zij tijdens deze conferentie eenparig een « Verklaring over de overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIP's en de volksgezondheid) hebben goedgekeurd; dat dit akkoord een politieke grondslag biedt aan het principe dat de landen zich « volledig » kunnen beroepen op de bepalingen van de TRIP's-overeenkomst die hen een bepaalde mate van flexibiliteit toestaat in hun beleid om de kosten van de medicijnen te verminderen, via maatregelen zoals dwanglicenties, parallelle invoer en « beperkte uitzonderingen » op de exclusieve octrooirechten, zonder dat hiertegen een klacht kan worden ingediend bij de WTO; dat in de verklaring staat dat de TRIP's-overeenkomst « peut et devrait être interprétée et mise en ouvre d'une manière qui appuie le droit des Membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments »; dat bovendien de op 30 augustus 2003 in de WTO gesloten overeenkomst een regeling bevat voor het probleem van de armste landen die niet beschikken over de technische mogelijkheden om generische medicijnen te produceren; dat die laatste overeenkomst nodig was omdat alle landen moeten voorzien in een systeem van octrooibescherming en dat landen die generische medicijnen kunnen produceren alleen een dwanglicentie kunnen verlenen voor productie die grotendeels voor de export is bestemd.

Il convient dès lors que ces rapports soient liés au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et ne soient pas requis de manière systématique pour les médicaments génériques, les médicaments d’un usage bien établi, les médicaments soumis au consentement éclairé, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, dûment enregistrés.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

Il ressort des statistiques de janvier 2002 à avril 2003 concernant l'usage de médicaments pour les ulcères peptiques et le reflux que la concurrence entre les génériques et le médicament originel a entraîné une économie de 232.500 euros pour l'INAMI. Cette étude est basée sur un modèle concret de consommation de médicaments durant une période de référence au cours de laquelle de nouveaux médicaments génériques ont été mis sur le marché en plus des génériques existants tandis que deux médicaments nouveaux et coûteux ont été reconnus et remboursés.
Uit de statistieken voor de periode van januari 2002 tot april 2003 met betrekking tot de gebruikte geneesmiddelen bij ulcus pepticum en reflux is gebleken dat de concurrentiestrijd tussen generieken en het oorspronkelijke geneesmiddel tot een besparing van 232.500 euro voor het RIZIV heeft geleid. Deze studie is gebaseerd op een concreet, realistisch consumptiemodel van geneesmiddelen gedurende een referentieperiode tijdens dewelke er nieuwe generieken naast de reeds bestaande generieken op de markt werden gebracht en er twee nieuwe en dure geneesmiddelen werden erkend en terugbetaald.

Cela concerne la prescription de molécules et l'adaptation des remboursements de référence de médicaments, afin d'arriver à une concurrence plus forte des médicaments génériques entre eux, des génériques et des médicaments originels, et des nouveaux médicaments mis sur le marché.
Het betreft het voorschrijven van moleculen en de aanpassing van de referentieterugbetalingen van geneesmiddelen, waarbij wordt gestreefd naar een grotere concurrentie tussen de generieke geneesmiddelen onderling, de generieke en de oorspronkelijke geneesmiddelen, en de nieuwe geneesmiddelen die op de markt worden gebracht.