Le système de gestion des risques est constitué d'un ensemble d'activités et d'interventions de pharmacovigilance ayant pour but d'identifier, de décrire, de prévenir ou de réduire au minimum les risques liés aux médicaments, y compris l'évaluation de l'efficacité desdites interventions.
Het risicobeheerssysteem omvat een reeks activiteiten en maatregelen inzake geneesmiddelenbewaking, bedoeld om de risico's van geneesmiddelen te identificeren, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van die maatregelen.